（一）空气净化的概念和基本原理
我们知道，日常生活的环境到处分布着各种各样的尘埃，存在着可见和不可见的污染，空气中约有5.7%的灰尘 来自地面行驶的车辆，有34%来自采石、炼钢、水泥制造和磨粉等产生的工业性粉尘，有57%来自燃料的燃烧如汽车尾气，还有5%左右来自腐败植物、皮屑和微生物等，微粒中以0.5~25μm的飘尘和微粒对无菌医疗器械产生的影响最大。
许多研究已经证明空气是污染物的携带者和传播者，空气净化系统即环境控制系统就是为无菌医疗器械等生产的特殊需要设计的，它对无菌医疗器械的生产过程有很大影响，影响程度的大小将决定最终产品的质量水平，不管是微生物粒子还是非生物性粒子都可能影响最终产品的质量。在设计无菌医疗器械生产环境的设施中，必须对可能产生微粒、尘埃的环节，如室内装修、空气、设备、设施、容器、工具等作出规定，只有在生产过程中充分应用空气洁净技术，无菌医疗器械的生产环境质量才是可控的，医疗器械产品最终达到无菌水平才成为可能。
悬浮粒子是一种气溶胶，是沉降速度可以忽略的固体粒子或液体粒子。或者说，这些固体和液体粒子是在气体介质中的悬浮体。空气中的悬浮粒子可以根据其形成方式，分成分散性微粒和聚集性微粒；按照微粒的固有形式分成无生命微粒（有机或者无机）或有生命微粒；按照微粒的尺寸分成可见微粒和显微微粒（或者超显微微粒），洁净技术通常控制的是气溶胶微粒（平均粒径在10-7和10-1cm范围内），通常采用“尘埃粒子”的俗称，是控制过程中，除测量被过滤的空气中悬浮粒子的浓度，也要根据所生产医疗器械情况，了解在加工过程中悬浮粒子可能的产生或形成方式，例如水蒸气、液态溶剂、固态粉尘，由于凝聚、结晶等作用产生的微粒。
从另一方面看，由于无菌医疗器械终产品的检验是一种抽样检验，通常是根据药典或国家标准来决定采样数量 （1%~10%之间），而最终通常达到 10-6（百万分之一）存活微生物出现的可能，然而，无论采用何种方案，由这种抽样带来的局限性和检测方法本身的高风险性可能会导致误判概率的升高，对产品质量的保证程度下降，因此，只有通过空气净化系统的有效运转，才能把产品在生产过程中发生任何污染的危险度降至最低，才能有效控制生物微粒和非生物微粒的污染，同时也使无菌医疗器械生产的过程控制有了实质性的意义。
空气净化主要的过程：一是利用过滤器有效地控制从室外引人室内的全部空气的洁净度，由于微生物都会依附在微粒上。因此微粒过滤同时也滤掉了微生物；二是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风口送入的干净空气，室内产生的微粒和微生物被干净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，在经过进一步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别，三是通过调整使不同级别洁净室室内的空气静压大于5Pa，室外大气压大于10Pa，防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。
（二）洁净室（区）的建立和污染物的控制
生产中的气、水、物料、设备、设施、工器具等也是产生及积聚微粒及微生物的主要污染，都可能直接或间接污染产品，要对进入洁净间的物料(包括原材料、包装材料、压缩空气等)进行检验，其微生物限度应符合要求，对废弃物和废弃物通道要严格管理，避免污染源和交叉污染。对器具(包括工具、流动设备等)原材料包装物表面进行灭菌处理，特殊要求的洁净间（区）要定期对墙面、地面和物体表面等进行定期消毒成灭菌处理，同时，建造洁净室的内部材料要能经受各种灭菌剂的侵蚀。物料灭菌方法可采用干热法、湿热法、化学消毒法、电磁辐射法。通常是采用化学消毒或灭菌方法，对墙面、地面和物体表面等进行常规清洁后，用有效氯500mg/L含氯消毒剂喷洒，或者在设备、包装材料等表面用75%乙醇擦拭，紫外线消毒也是常用方法，紫外线消毒对暴露对象需要长时间照射，对一般细菌要求灭菌率达到99%时的照射剂量为10000-30000μW.s/cm2，照射时不能有人员活动，另外，紫外线消毒对于处于气相对流状态下的室内空气（自然对流状态）的灭菌作用很小。
对生物安全实验室，其要求实验室内在保证一定洁净度条件下，各实验间对外保持一定的负压梯度，使室内的污染气体不泄漏，同时对污染物和气体进行处理后方可排放。
微生物日常监测中，在通过验证、确认浮游菌和沉降菌之间的对应关系后，可监测浮游菌或沉降菌中其中一种。沉降菌和浮游菌多指细菌和真菌，如果经过验证，确认相关产品的生产和指定季节中主要微生物污染是来源于细菌，可仅进行细菌的监测。
对于一些带有活性成分的产品，不能进行后期灭菌，要采取洁净控制手段避免外源性因子(包括细菌、真菌、支原体、病毒、内毒素、传染性海绵状脑病病原、寄生物等）的污染。例如织组工程医疗器械产品，其洁净环境要求除了按照无菌医疗器械洁净间（区）参数要求进行控制外，还要参考YY/T0606(组织工程医疗器械产品）系列标准的要求进行环境控制。
无菌、微生物限度检验的洁净室应各有专用的无菌室，不得混用，以免彼此干扰或交叉污染。净化工作台采用局部百级时，其背景即无菌操作间洁净度应符合万级要求。阳性对照实验以及具危险性的毒菌，毒素等检验必须有单独使用的净化工作台，并应在具抽风外排系统的橱内进行，以便控制、防止传播。
无菌室、微生物限度检验室的洁净度除应定期（一般每月一次）检查沉降菌或浮游菌外，还应检查悬浮粒子，并符合相应洁净级别的要求。
由于生产环境等影响，产品灭菌之前会存留一些初始污染菌和微粒，对这些污染菌和微粒，应进行定期检（监）测，并与生产环境的监测结合，进行产品污染菌和微粒的趋势分析。