医疗器械细菌内毒素试验是利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。细菌内毒素是在革兰氏阴性细菌的细胞壁中发现的脂多糖 (LPS)。当内毒素进入血液或 CSF（脑脊液）时会引起发热，因此也称为热原。在发布无菌产品之前，测试细菌内毒素是必不可少的，尤其是在制药行业。细菌内毒素或热原测试是在药物和与心血管、淋巴系统或脑脊液相关的医疗设备等医疗效果释放之前对内毒素进行的体外测试。

一、医疗器械细菌内毒素试验原理

利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝聚反应的机制，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。如经检验证实供试品对细菌内毒素试验有不能排除的干扰作用则不适宜采用本试验。本试验操作过程应防止内毒素的污染。

在使用一批新的鲎试剂进行供试品细菌内毒素检查或供试品干扰试验前，实验室必须进行鲎试剂灵敏度复核试验。目的为考察鲎试剂的灵敏度是否准确，同时也考查检验人员操作方法是否正确及试验条件是否符合规定。

二、医疗器械细菌内毒素试验步骤

细菌内毒素标准溶液的制备---待复核鲎试剂的准备----加样----观察并记录结果将试管架。

溶解鲎试剂及混匀供试品和鲎试剂时，不要剧烈振荡避免产生气泡；试验过程中应注意更换吸头，以避免检查用水的污染及溶液的交叉污染。

由于凝集反应是不可逆的，所以在反应过程中及观察结果时应注意不要使试管受到振动，以免使凝胶破碎产生假阴性结果。

从水浴或恒温器中轻轻取出，避免振动，将每管拿出缓缓倒转 180°观察，若管内形成凝胶，并且凝胶不变形，不从管壁滑脱者为阳性，记录为（＋）；未形成凝胶或形成的凝胶不坚实、变形并从管壁滑脱者为阴性，记录为（-）。保温和拿取试管过程应避免受到振动造成假阴性结果。

结果判断：当λc 在 0.5~2.0 λ（包括 0.5 λ 和 2.0 λ）时判定该批鲎试剂灵敏度复核合格，可用于干扰试验和供试品细菌内毒素检查，并以λ（标示灵敏度）为该批鲎试剂的灵敏度。

三、供试品细菌内毒素检查

在细菌内毒素检查中，每批供试品必须做2支供试品管和2支供试品阳性对照，同时每次试验须做2支阳性对照和2支阴性对照。

四、医疗器械细菌内毒素试验相关法规标准

（1）国内法规

《中国药典》2020年版 第四部1143 细菌内毒素检查法

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

（2）国外法规

美国药典细菌内毒素测试 42-NF37:2020

英国药典 BP 2019 . 附录 XIV C

美国药典细菌内毒素测试 USP–NF 2022

欧洲药典 9.5 2.6.14

欧洲药典 10.8 2.6.14。

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