在许多医疗器械的生产过程中，工艺用水是不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。工艺用水未经处理，首先可能会对医疗器械造成化学，微生物污染，影响产品的安全性。其次，用未经处理的工艺用水配制检验试剂，可能会导致失效，影响产品检验的准确性。因此，工艺用水的制备和质量控制在医疗器械产品生产中非常重要。

《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准规定：设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应定期清洗、消毒、保持洁净。洁净室（区）内的工位器具应在洁净室（区）内用纯化水进行清洗、消毒。

（一）工艺用水的分类

工艺用水主要适用于无菌类医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产企业产品生产过程中用于产品清洗、配制、洁净服清洗、工位器具清洗、环境清洗环节以及作为检测试剂制备的底液等，是在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据《中国药典》(2010年版)规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。

      1. 饮用水 是提供人们生活的饮水和生活用水，应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）。

      2. 纯化水 是指经蒸馏法、反渗透法或其他适宜方法制备的水，不含任何附加剂。目前，医疗器械行业内还有“蒸馏水“和”去离子水”的说法。

         蒸馏水： 即采用特殊设置的蒸馏器以饮用水为原水用蒸馏法制备的纯化水。蒸馏水优点是可除去水中非挥发性杂质；但能耗较大、制水量小。

       去离子水： 为采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水。即去离子水是指除去了呈离子形式杂质后的纯化水。去离子水经过阳离子床、阴离子床和阴阳离子混合床交换制备得到。去离子水优点是去离子能力强、纯度高，但设备操作复杂，不能去除有机物等非电解质，并且有微量交换树脂溶解在水中。

纯化水应符合《中国药典》中纯化水的要求。

      3. 注射用水是指纯化水经过蒸馏法或超滤法制备的同等要求的水。

      4. 灭菌注射用水为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。

（二）规定检验的项目  

《中国药典》（2010年版二部）规定：

      1. 纯化水的检测项目   包括酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物（总有机碳和易氧化物两项可选做一项）、不挥发物、重金属、微生物限度。

      2. 注射用水的检测项目  包括pH值、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度。

      3. 灭菌注射用水的检测项目包括  pH值、氯化物、硫酸盐与钙盐、二氧化碳、易氧化物、硝酸盐与亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、重金属、细菌内毒素及《中国药典》（2010年版二部）附录ΙB注射剂项下有关的各项规定。

生产企业应当按照法规要求对工艺用水指标进行定期监测。　　

（三）工艺用水的主要用途 

　　1、饮用水: 主要用于设备冷却、某些零部件、工位器具清洗等；

　　2、纯化水：主要用于零部件的清洗、生产工艺用冷却水、工位器具清洗、洁净区（室）、工作台面清洗、消毒液配制、内包装清洗以及作为配料水等；

　　纯化水适用产品：骨科植入物医疗器械、宫内节育器、体外诊断试剂等。

　　3、注射用水：主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗、产品配料用水、储水器清洗、内包装清洗等；

注射用水适用产品：注射器等一次性使用无菌医疗器械、血管内支架等植入性医疗器械、填充材料、同种异体医疗器械、动物源医疗器械等。

       4、灭菌注射用水：主要用于配料等。

（四）工艺用水的微生物要求

《中国药典》（2010年版二部）对纯化水的微生物限度要求是：取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。

《中国药典》（2010年版二部）对注射用水的微生物限度要求是：取本品至少200ml, 采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个。

（五）工艺用水的微生物检测方法

纯化水的微生物检测方法规定采用薄膜过滤法。

《中国药典》（2010年版）对薄膜过滤法的具体要求是：采用薄膜过滤法，滤膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50mm，若采用其他直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。为发挥滤膜的最大过滤效率，应注意保持供试品溶液及冲洗液覆盖整个滤膜表面。供试液经薄膜过滤后，若需要用冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量为100ml。总冲洗量不得超过1000ml，以避免滤膜上的微生物受损伤。用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或其他适宜的冲洗液冲洗滤膜，冲洗后取出滤膜，菌面朝上贴于营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基或酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基平板上培养。每种培养基至少制备一张滤膜。阴性对照试验：取试验用的稀释液1ml，照上述薄膜过滤法操作，作为阴性对照。阴性对照不得有菌生长。培养和计数：培养条件和计数方法同平皿法，每片滤膜上的菌落数应不超过100cfu。

（六）仪器设备及器具

试验所需要的仪器设备及器具：超净工作台或生物安全柜、恒温培养箱（30～35℃）、生化培养箱（23～28℃）、高压蒸汽灭菌器、集菌仪、烧杯、试管及塞、培养皿、量筒、吸管等。