常用的灭菌方法验证介绍-干热灭菌 药品的干热灭菌通常是在专门设计的烤箱内成批进行。新式烤箱提供加热过滤空气，通过热对流或热辐射均匀分布在灭菌箱中，并采用敏感、监测和控制半键参数的吹风系统。对干热灭菌设施的无菌确认采用与前述的蒸汽灭菌相同的方法。对于像用静脉滴注溶液的容器灭菌时应特别小心，避免灭菌箱内某些积累物质的污染。高温，例如温度220~250℃，空箱温度变化范围为±15℃，必须 30 min，可灭活细菌内毒素。
产品处理过程中总的温度输入应相等于灭菌箱内处理期间达到的温度，在灭菌灌装操作之前，连续干热灭菌处理也常需要一个快速冷却阶段，在鉴定和确认程序中，鉴于保持时间短，保持温度的一致性参数，特别是保持一定压力的时间应得到确认。
对热稳定的制品或成分，10-2的微生物存活率是能达到的，用于确认干热灭菌的生物指示剂是枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis ATCC 9372）。由于干热灭菌法常用于消除玻璃器皿或容器的热原及活微生物。热源问题，如有必要，可作为确认程序的一部分。例如一份或多份待处理的制品与1000或更多国际单位的细菌内毒素接种。对于确认试验原始量和灭活后内毒素的残留量都应检测。