针对制剂形式或成分选择适当的灭菌方法，这就必须对灭菌技术和灭菌过程、灭菌材料的影响有较足够的认识。
蒸汽灭菌 蒸汽灭菌是应用最广泛的灭菌方法。加热灭菌过程在压力下采用蒸汽渗透（在高压灭菌器内）进行。其工作原理是采用排空气或水气交换方法使渗透蒸汽充满灭菌器。为了更有效地从灭菌器和物品中排出空气，灭菌循环包括空气排完和蒸汽排完两个阶段。对规定制品或成分的灭菌设计和选择取决于一系列因素，包括材料的热不稳定性、热穿透制品的情形和其他确认程序的因素。不考虑灭菌循环参数，采用121℃、在此引用Fo概念。Fo（单位∶min）是指一个产品在除121℃外某一特定温度下与121℃条件下的杀菌率等效所用的灭菌时间。如果把 121℃理解为标准状态，那么Fo可理解为"标准灭菌值"。
目前许多药典都把"无菌保证值（sterlity assurance level，SAL）6作为最终灭菌产品的最低限度的无菌保证要求。即每100万瓶经蒸汽灭菌的产品中，染菌品的数量不得超过I瓶。
一定的 Fo值下，灭菌的效果除与药液待杀灭的微生物的 D值有关外，还应与产品的带菌量有关；产品灭菌前含菌量越高，无菌保证的可信度就越小。早在1992年 WHO 的 GMP要求制定待灭菌药品的污染控制标准，并提议在可能条件下采用无菌滤膜在灌装前过滤药液。
在改变确认程序时，应重新确定嗜热脂肪芽孢杆菌在上述条件下的 D值，存活曲线（或分次循环）的确定方法，可运用于确定适用某种特定灭菌过程的生物指示剂的D值。分次循环方法也可用于微生物污染抵抗系数的估算。分次循环的研究既是为了微生物衰减计数也是为了达到分次阴性。这些数值可用于确定生产过程条件下的致死率。
现代高压蒸汽灭菌器往往通过控制系统操作，比用了多年的旧设备的蒸汽减压阀更灵敏。为了使旧设备也能达到本节讨论的循环控制水平的精度，必须改进旧设备的控制结构和仪表。只有当连续安全运转时蒸汽灭菌器和蒸汽加压套完好无损和干扰热分布的沉淀物被清除的情况下，设备的改进才是有效的。