灭菌过程或无菌化过程的合理确认，要求有高水平的灭菌知识和洁净间技术。为了达到现阶段可接受的和可达到的灭菌参数限度，有必要采用适当的仪器设备对温度、时间、湿度、无菌化气体的浓度和放射吸收剂量等关键参数进行控制。确认其过程要周期性重复认证，但认证程序不必像原始程序那样全面。在灭菌过程中确认灭菌的一个重要方面是生物指示剂的使用。
例如，对蒸汽灭菌认证过程的设计，其原理适用于本章所讨论的其他方法灭菌过程。该程序包括几个阶段。
（1）安装检测阶段∶证明检测设备和其他设备的设计和标示是否恰当。将设施规定，如蒸汽、水和空气的记录归档。
（2）操作检测阶段∶确定说明书规定的灭菌器内各关键位置的温度在参数范围内。通常应有形成加热曲线的记录，用多种温度传感器记录灭菌器内当时的温度，其温度不低于121℃，变化范围为±1℃。
（3）认证程序的确定阶段∶指材料或制品的真实灭菌过程。要求将温度传感器插入到样品中，或适当浓度的模拟样品中或者将生物指示剂分别放在满载灭菌器内作为参数。热传递或穿透到实际制品中的效率和灭菌时间是决定灭菌过程微生物死亡率的两个主要因素。
（4）认证程序的最后阶段;要求记录操作程序产生的相关数据。