灭 菌 验 证
一批灭菌制品的无菌性在概率意义上定义为污染单位低到可接受的程度。这样的无菌保证，在现有较好的生产工艺中，只能通过采用充分的灭菌循环或连续的消毒过程来实施，而不能仅依赖无菌检查。
灭菌工艺的确认和核实的基本原则如下∶
1.确认灭菌设备的工作状况符合规定的指标。
2.确认关键控制设备和仪表能在灭菌设备设定的参数范围内正常工作。
3.反复对产品或模拟产品进行试验，以提供设备的参数范围。确认操作过程是在规定的限度之内进行，并最终在完成重复过程中微生物存活率不大于规定的限度。
4.在常规操作中的监测确认其过程，根据需要，周期性的复检和复验设备。
5.完成规定的测试，记录上述步骤 1到 4。