绍兴无菌检验员培训内容之环氧乙烷灭菌工艺验证注意事项（上）
发布时间:2024-03-17浏览：269
环氧乙烷灭菌是应用最广的医疗器械灭菌方式之一，所以，多数无菌检验员培训学员在职业生涯中，可能都会接触到EO灭菌。对于EO灭菌这个特殊过程来说，环氧乙烷灭菌工艺验证是关键活动之一，本文为大家说说EO灭菌工艺验证注意事项。
首先，来区分验证和确认这两个基本概念。确认是通过检查和提供(书面)客观证据，表明些对某一特定预期用途的要求，已经满足的认通过获取记录和说明所需的结果，证明某个过程能够持续生产符合规定的产品。验证是通过检查和提供(书面)客观证据，表明规定的要求已经满足的认可。按照规定的程序，评价灭菌周期所采用的灭菌工艺参数是否达到灭菌要求的过程和方法。
其次，了解一下化学指示剂。暴露于灭菌工艺后，以显示物质发生物理和(或)化学变化来指示灭菌过程的化学制品。常通过颜色或形态改变来指示杀菌因子强度或消毒灭菌情况。
最后，了解一下生物指示物。对特定灭菌处理有确定的抗力，并装在内层包装中可供使用的染菌载体。用于监测环氧乙烷灭菌效果的菌片，试验微生物的额定总数必须不小于1*10^6cfu/片。环氧乙烷灭菌以枯草杆菌黑色变种芽孢(ATCC9372)为指示菌。生物指示物分药式生物指示物和自含式生物指示物二种。自含式生物指示物是兼菌片与培养基为一体的生物指示物。参看《医疗保健产品灭菌 生物指示物第一部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物》。
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