2024年10月17日，罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH、卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG、美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc. 、巴德外周血管股份有限公司Bard Peripheral Vascular, Inc.等7家进口医疗器械企业发布产品召回公告，无菌检验员培训学员和有源医疗器械检验员培训学员可以关注召回公告和产品质量事件，一起来看具体内容。
一、美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc. 对全膝关节系统-锆铌合金股骨髁主动召回
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于产品包装问题，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc. 对其生产的全膝关节系统-锆铌合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant（国械注进20153132542）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
二、巴德外周血管股份有限公司Bard Peripheral Vascular, Inc.对一次性一体式活检针等产品主动召回
巴德医疗科技（上海）有限公司报告，由于按下触发器时内针杆被弹出，生产商巴德外周血管股份有限公司Bard Peripheral Vascular, Inc.对其生产的一次性一体式活检针 BARD?MARQUEE?Disposable Core Biopsy Instrument（国械注进20202140405）、一次性导引一体式活检针BARD?MARQUEE?Disposable Core Biopsy Instrument Kit（国械注进20202140429）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
三、罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH对凝血酶原时间检测卡（电化学法）主动召回
罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，由于发现%Quick值超出了产品规范（假性偏低），生产商罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH对其生产的凝血酶原时间检测卡（电化学法）（国械注进20202400275）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
四、库克公司Cook Incorporated对微导丝主动召回
库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于发现产品标签显示了错误的失效日期，生产商库克公司Cook Incorporated对其生产的微导丝Approach CTO Micro Wire Guide（国械注进20183031934）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
五、德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对主动脉内球囊导管及附件主动召回
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于产品内包装和外包装标签不一致,生产商德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对其生产的主动脉内球囊导管及附件MEGA Intra-Aortic Balloon Catheters（国械注进20183031789）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
六、卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG对准分子激光系统等产品主动召回
卡尔蔡司（上海）管理有限公司报告，由于搭载了尚未在日本批准的功能PRK（激光屈光矫正角膜切除术）以及PTK（治疗性表层角膜切除术）原因，生产商卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG对其生产的准分子激光系统Excimer Laser（国械注进20153163346、国械注进20153243346）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
七、捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.对输尿管鞘主动召回
奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于扩张器尖端断裂原因，生产商捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.对其生产的输尿管鞘Ureteral Access Sheath（国械注进20162020704）主动召回。召回级别为二级召回。具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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