台州市是浙江实体经济最好的地市之一,有着非常多的无菌医疗器械生产企业,本文为大家说说台州市体外诊断试剂纯化水的检验项目。一起看正文。
台州市体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些?
根据《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的要求,体外诊断试剂纯化水应符合《体外诊断试剂用纯化水》(YY/T1244-2014)或《中华人民共和国药典》2020年版的要求。
根据《体外诊断试剂用纯化水》(YY/T1244-2014)的要求,检验项目应当包括:性状、电导率、微生物总数、总有机碳或易氧化物。
根据《中华人民共和国药典》2020年版的要求,检验项目应当包括:性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳或易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。
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