一直在给大家分享无菌检验员培训相关知识点，今天来给大家分享无菌检验基础环境要求，带大家一起认识洁净室和洁净区。

一、什么是洁净室（区）？

洁净室（区）是指将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。不论外在空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。对于医疗器械而言，洁净室（区）包括洁净生产区域和洁净检验区域。

《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T 0033-2000）标准中对洁净室（区）定义有了明确的规定，即需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其作用具有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。

《洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》（GB/T 25915.1-2021）中规定，洁净室是指空气悬浮粒子浓度受控并分级的房间,其设计、建造到运行均使进入、产生、滞留于房间的粒子受控。洁净区是指空气悬浮粒子计数浓度受控并分级的限定空间。其建造和运行使进入、产生和滞留于空间的粒子受控。洁净区可以是限定于洁净室内的空间，也可用隔离装置实现。隔离装置既可设在洁净室内也可在洁净室外。

二、洁净室（区）的预期用途

洁净室（区）最主要的作用在于控制产品所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造和微生物检验，此空间我们称之为洁净室（区）。

三、洁净室（区）适用的产品

（一）适用于通过最终灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产，如血管内支架、骨科植入物、体外诊断试剂、介入手术器具等。

（二）需要控制初始污染菌的医疗器械品种，如透析粉（液）等。

（三）与产品直接接触的单包装。

四、洁净室（区）的构成

一般情况下，洁净室（区）是指医疗器械生产和检验所需的工作环境，对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间，如注塑间、干燥间等；对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照室、无菌检验室和微生物限度室等；为生产服务的辅助功能间，如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。

五、洁净室（区）的洁净度级别和设置原则

（一）洁净度级别

洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。

依据《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T 0033-2000）标准，洁净室（区）的环境级别分为300,000级、100,000级、10,000级和100级。

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