对于无菌检验员培训内容来说，洁净室管理分成主要分成两个部分，一是现场管理，二是洁净区文件和记录要求，在之前，已经给大家分享过有关洁净室现场管理要求，在现场管理要求基础上，本文给大家说说洁净室（区）文件记录要求。

无菌检验员培训内容之洁净室（区）文件记录要求

对于无菌检验员培训学员来说，以下22项洁净区文件和记录应知应会，具体如下：

1.应提供洁净室（区）平面图，与实际情况一致。

2.应制定人员卫生管理规定。

3.应保持工作人员进出洁净室（区）的记录。

4.应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

5.应提供洁净室（区）工作人员裸手操作时的手消毒记录，消毒频次应符合相关文件中的规定。

6.应提供洁净室（区）工作人员裸手操作时手细菌总数的检测记录，检测频次应符合相关文件中的规定。　　

7.应定期对进行洁净室（区）内工作人员进行卫生和微生物学基础知识等方面的培训，并保留培训记录。

8.应制定物料净化管理规定。

9.应制定洁净（无菌）工作服管理规定。

10.应保持洁净（无菌）工作服清洗、消毒（灭菌）记录。

11.应制定洁净室（区）卫生管理规定，包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定；消毒剂选择、使用、更换的管理规定；空气消毒规定；清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。

12.应保持工位器具清洗、消毒（灭菌）记录。

13.应保持洁净室（区）卫生清洁记录。

14.应保持洁净室（区）空气消毒记录。

15.使用紫外线灯进行洁净环境消毒的，应保持紫外线灯使用记录。

16.应保持洁净环境清场记录。

17.应保持洁净室（区）沉降菌（或浮游菌）监测布点图。

18.应保持洁净环境日常监测记录。

19.如果空气净化系统不是连续开启，应保持空气净化系统开关时间和洁净室（区）使用时间的记录。

20.应保持工艺用气检测记录。

21.应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告，开展日常监测并保持记录。

22.应保持空气净化系统初效、中效清洗/更换、高效更换、压差监测等维护记录。

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