洁净区是无菌控制的基础，对于无菌检验员培训内容来说，洁净室（区）现场管理要求是重点和要点之一。同时，现场管理要求及现场管理水平，也是药监局开展医疗器械注册质量管理体系核查时，容易发现的问题，亦是体考高频缺陷项。

无菌检验员培训内容之洁净室（区）现场管理要求

1.洁净室（区）内人流、物流走向应合理。

2.进入一更应设置门挡和防昆虫设施，应进行换鞋、脱外衣、洗手，应设置感应龙头、长把龙头、脚踏开关龙头或其它有效的洗手后防污染措施，应设置手烘干器。

3.进入二更应进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂应定期更换，以防止产生耐药菌株。

4.二更应设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，应张贴更衣流程。应设置存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁净工作服和工作帽应有防污染措施。洁净工作服和工作帽应有效遮盖内衣、毛发；对于无菌工作服应能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。一更使用的鞋应与洁净室（区）使用的鞋有效分隔。

5.应设置缓冲间或风淋室，洁净室（区）工作人员超过5人的，风淋室旁应设置旁通门。缓冲间或风淋室应有防止门同时开启的措施。

6.洁净室（区）内工作人员不应穿拖鞋，不应化妆或佩戴饰物等，不应将个人物品带入洁净室（区）。

7.用于生产的洁净室（区）内应设置洁具间、洗衣间、工位器具间以及中间库等辅助功能间。洗衣间应设置整衣晾衣区域，应具备洁净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施，应确定洁净工作服或无菌工作服存放方式，以确保有效防止微生物、微粒的污染。洗衣间洗衣设施配备应合理，以满足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋应分别清洗。不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服或无菌工作服应定期在规定级别洁净环境中分别清洗、干燥、整理和保存，并区别使用。洁净工作服和无菌工作服清洗应按要求使用工艺用水。

8.洁具间、洗衣间、工位器具间以及需要使用工艺用水的功能间应设置必要的水路管道、水池，标识工艺用水的种类和流向，设置具有防倒灌功能的地漏[100级的洁净室（区）不应设置地漏]并及时清洁消毒，应采取有效措施防止微生物等的污染。

9.应设置与产品生产工艺相对应的专用功能间或区域，如注塑间、干燥间等，其送回风管理和配置的设备应符合法规、标准规定和工艺的要求，必要时应设置缓冲间或气闸室。注塑间内应设置模具存放区域，并采取有效的防护措施。产生粉尘或烟雾的工艺，应设置防尘除烟设施，如排风设施。

10.应设置风淋、传递窗、缓冲间等满足物料传递需要的物料入口，物料传入洁净室（区）应进行净化处理，有防止门窗同时开启的措施，门窗应密封良好。

11.洁净室（区）内应设置独立的成品出口。

12.生产无菌和植入性医疗器械生产企业，应分别建立10,000级下局部100级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室。对于无菌检验室和微生物限度室由于条件所限无法设置相互独立的人流物流通道的，应采取有效控制措施避免交叉污染，阳性对照室应配备生物安全柜。生产体外诊断试剂的生产企业应建立微生物限度室，用于环境和水质监测。

13.洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面应平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处应严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。洁净室（区）内的管道、墙上设施与墙壁或顶棚接触部位应密封。

14.洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具。

15.洁净室（区）内不同洁净度功能间之间，门的开启应向着洁净度级别高的方向，密封良好。洁净室（区）内回风口不应被遮挡。

16.洁净室（区）内应设置紧急逃生设施。

17.洁净室（区）内不应使用漆面或木质材质物品。操作台应光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。

18.相邻不同洁净级别功能间之间应设置压差表，并按规定进行计量校准。压差表零点与精度应符合要求。相同洁净度级别洁净室（区）间的压差梯度应合理。

19.洁净室（区）内应合理设置温湿度计，并按规定进行计量校准。

20.洁净室（区）内应采取有效措施进行空气消毒，应采取相应防护措施避免对人员健康造成伤害。

21.产品生产工艺需要使用工艺用气的，应设置工艺用气通道，工艺用气通道应设置净化处理装置并明确更换要求，空气压缩机应能有效防护。

22.洁净室（区）内特殊生产工序需要100级洁净环境的，应配备层流罩、洁净工作台等设备。体外诊断试剂阳性物质处理应在10,000级环境下阳性间进行，并配备生物安全柜。阳性间应具备灭活设施、原位消毒设施，生物安全柜的级别或功能应符合其风险控制目标，不得对洁净环境造成污染，对于进行危险度二级及以上的病原体操作的，空气应经除菌过滤后排出。

23.应配置洁净室（区）环境监测设备及配套用实验用设备，如尘埃粒子计数器、风量罩、风速仪、以及用于沉降菌或浮游菌检测的培养箱（培养细菌或真菌）设备和培养皿、配制所用试剂等。

24.空气净化系统设置应合理，压差表应进行计量校准，标明初、中效位置、气流走向及初始压差值。使用臭氧方式进行环境消毒的，应配置臭氧发生器。对于有干燥要求的，应配置除湿设备。

25.不同空气洁净级别区域之间物料传递应考虑相互间交叉污染的风险。如采用传送带时应分段传送。

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