内审员培训之医疗器械质量管理体系产品实现（采购过程）
发布时间:2023-04-25浏览：367
内审员培训之医疗器械质量管理体系产品实现（采购过程）
组织应将确保采购的产品符合规定的采购信息的程序形成文件
组织应建立评价和选择供方的准则。准则应：
a) 基于供方提供满足组织要求的产品的能力；
b) 基于供方的绩效；
c) 基于采购的产品对医疗器械质量的影响；
d) 于医疗器械相关风险相适应。
组织应策划供方的监测和再评价。应监测供方满足采购产品的要求的绩效。监测结果应为供方再评价过程提供输入。
对为履行采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应，并符合适用的法规要求。
应保留供方能力或绩效评价、选择、监测和再评价的结果及由这些活动所引起的任何必要措施的记录