如何判断变化事项是做医疗器械注册变更还是备案变更？
发布时间:2024-10-19浏览：12
对于已经取得第二类、第三类医疗器械注册产品，发生各种变更、变化是常见事项。如已注册产品的名称、地址、结构组成、产品技术要求、说明书、生产制造工艺等等变化。本文为大家说说如何判断变化事项是做医疗器械注册变更还是备案变更？一起看正文。
如何判断变化事项是做医疗器械注册变更还是备案变更？
根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册申请人应向所在地省药监部门申请办理第二类医疗器械变更注册事项，省药监部门对符合审评审批要求的批准注册，制发医疗器械变更注册文件。