医用电气设备的基本概念与质量要求 医用电气设备的出现，大大丰富了人类的医疗手段。随着电子、生物、材料和医学等科技的进步，医用电气设备的应用范围越来越广
危险来源 要实现医用电气设备的安全，应知道其危险源来自哪里?从源头采取措施，才能实现最根本的安全。
危险成因 影响医用电气设备安全的因素有许多，主要可以概刮为：
1.医用电气设备在设计之始未能进行充分认证，以及未采取积极的防范措施来避免危险的发生，以致达不到基本安全防护的要求。
2.在开始进行医用电气设备生产之前，未对包括硬件和软件在内设计的有效性进行充分评估。
3.在医用电气设备生产过程中，未能保障良好的加工工艺有效实施。
4.操作者对医用电气设备原理及其使用方法的了解程度不足，操作者的了解可能取决于培训、设备标识和制造商提供的随机文件。
5.未能充分考虑医用电气设备附件的兼容性。
6.医用电气设备电源的连接情况出现意外，例如1类设备使用了德国标准的电源插头，使设备不能与保护接地系统连接。
7.医用电气设备预防性维修未能有效实施，例如不按计划进行周期检查等。
8.医用电气设备维修过程中使用了规定之外的零部件等情况，例如Y1电容使用X电容进行替代，降低了绝缘等级。
上述危险成因贯穿设备的认证、设计、评估、生产和使用各环节，所以，医用电气设备需要靠每一个环节都实现安全才能实现有效的安全防护。