医用电气设备的基本概念与质量要求 医用电气设备的出现，大大丰富了人类的医疗手段。随着电子、生物、材料和医学等科技的进步，医用电气设备的应用范围越来越广
医用电气设备的基本概念
医用电气设备是与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或取得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的电气设备。医用电气设备包括那些由制造商指定的，能使设备正常使用所必须的附件。
医用电气设备范围极广，小如助听器，大到直线加速器等形式各不相同，同时涉及多个应用学科，包括电子、计算机、机电、材料、通讯、卫生、生物等各个学科，医疗方法的多样性造就了医用电气设备的安全防护质量要求的复杂性。同时，其应用对象于体质上属弱势群体，更需要提高医用电气设备的安全防护质量要求。综合各方面的信息，要实现医疗的安全，必须实现：
1．设备自身能提供充分安全；
2. 使用者能正确使用设备，即人是符合安全要求；
3. 设备试验场所环境能保障设备的安全使用。这些就涉及人员培训和提示、电击防护、机械危险防护、辐射危险防护、超温防护、结构安全、生物材料的兼容性、软件系统和功能安全等。
安全是指远离危险或者风险，根据这一理念，安全是绝对性的，因为人员完全远离了可能导致损害的条件和环境。例如医院用的X射线机会使人受到的危害，但患者在家里。没有暴露于X射线所能达到的环境中，对X射线辐射的防护自然实现了安全。现实的情况中，患者、操作者和医用电气设备极可能在同一环境下，达不到绝对安全所要求的远离危险。所以，安全通常是指远离令人难以接受的风险。在医用电气设备的安全理念中，“安全” 是指由于设计或者试验不恰当，或者设备出现故障而产生的，对患者、操作者、设备或者环境造成的物理损害条件下，与“直接”风险相关的“基本”安全。即有风险，但在人的认知范围内，经过评价，认为危险概率和严重度的乘积小到可以接受的程度，收益大于伤害，这就是医用电气设备安全的准则。