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微生物实验室质量管理之结果的判断和检测报告的要求
发布时间:2021-11-28浏览:768

由于微生物试验的特殊性,在实验结果分析时,对结果应进行充分和全面的评价,所有影响结果观察的微生物条件和因素均应考虑,包括与规定的限度或标准有很大偏差的结果;微生物在原料、辅料或试验环境中存活的可能性;微生物的生长特性等。特别要了解实验结果与标准的差别是否有统计学意义。若发现实验结果不符合药典各品种项下要求或另外建立的质量标准,应进行原因调查。引起微生物污染结果不符合标准的原因主要有两个;试验操作错误或产生无效结果的试验条件;产品本身的微生物污染总数超过规定的限度或检出控制菌。

异常结果出现时,应进行调查。调查时应考虑实验室环境、抽样区的防护条件、样品在该检验条件下以往检验的情况、样品本身具有使微生物存活或繁殖的特性等情况。此外,回顾试验过程,也可评价该实验结果的可靠性及实验过程是否恰当。如果试验操作被确认是引起实验结果不符合的原因,那么应制定纠正和预防措施,按照正确的操作方案进行实验,在这种情况下,对试验过程及试验操作应特别认真地进行监控。

样品检验应有重试的程序,如果依据分析调查结果发现试验有错误而判实验结果无效,应进行重试。如果需要,可按相关规定重新抽样,但抽样方法不能影响不符合规定结果的分析调查。上述情况应保留相关记录。

微生物实验室检测报告应该符合检测方法的要求。实验室应准确、清晰、明确和客观地报告每一项或每一份检测的结果。

检测报告的信息应该完整、可靠。

检验过程出现与微生物相关的不合规范的数据,均属于微生物数据偏差(microbial data deviation,MDD)。对实验室偏差数据的调查,有利于持续提高实验室数据的可靠性。


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