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微生物实验室质量管理之设备的要求
发布时间:2021-11-23浏览:679

微生物实验室应配备与检验能力和工作量相适应的仪器设备,其类型、测量范围和准确度等级应满足检验所采用标准的要求。设备的安装和布局应便于操作,易于维护、清洁和校准。并保持清洁和良好的工作状态。用于试验的每台仪器、设备应该有唯一标识。

仪器设备应有合格证书,实验室在仪器设备完成相应的检定、校准、验证、确认其性能,并形成相应的操作、维护和保养的标准操作规程后方可正式使用,仪器设备使用和日常监控要有记录。

设备的维护

为保证仪器设备处于良好工作状态,应定期对其进行维护和性能验证,并保存相关记录。仪器设备若脱离实验室或被检修,恢复使用前应重新确认其性能符合要求。

重要的仪器设备,如培养箱、冰箱等,应由专人负责进行维护和保管,保证其运行状态正常和受控,同时应有相应的备用设备以保证试验菌株和微生物培养的连续性,高压灭菌器、隔离器、生物安全柜等设备实验人员应经培训后持证上岗。对于培养箱、冰箱、高压灭菌锅等影响实验准确性的关键设备应在其运行过程中对关键参数(如温度、压力)进行连续观测和记录,有条件的情况下尽量使用自动记录装置。如果发生偏差,应评估对以前的检测结果造成的影响并采取必要的纠正措施。

对于一些容易污染微生物的仪器设备,如水浴锅、培养箱、冰箱和生物安全柜等应定期进行清洁和消毒。

对试验用的无菌器具应实施正确的清洗、灭菌措施,并形成相应的标准操作规程,无菌器具应有明确标识并与非无菌器具加以区别。

实验室的某些设备(例如培养箱、高压灭菌器等)应专用,除非有特定预防措施,以防止交叉污染。

校准、性能验证和使用监测

微生物实验室所用的仪器应根据日常使用的情况进行定期的校准,并记录。校准的周期和校验的内容根据仪器的类型和设备在实验室产生的数据的重要性不同而不同。仪器上应有标签说明校准日期和再校准日期。

温度测量装置 

温度不但对实验结果有直接的影响,而且还对仪器设备的正常运转和正确操作起关键作用。相关的温度测量装置如培养箱和高压灭菌器中的温度计、热申耦和铂电阻温度计,应具有可靠的质量并进行校准,以确保所需的精确度,温度设备的校准应遵循国家或国际标准。

温度测量装置可以用来监控冰箱、超低温冰箱、培养箱、水浴锅等设备的温度,应在使用前验证此类装置的性能。

灭菌设备 

灭菌设备的灭菌效果应满足使用要求。应使用多种传感器(如温度、压力等)监控灭菌过程。对实际应用的灭菌条件和装载状态需定期进行性能验证,经过维修或工艺变化等可能对灭菌效果产生影响时,应重新验证。应定期使用生物指示剂检查灭菌设备的效果并记录,指示剂应放在不易达到灭菌的部位。日常监控可以采用物理或化学方式进行。

非简单压力容器操作人员需持有特种作业人员证书。

生物安全柜、层流超净工作台、高效过滤器 

应由有专业技能的人员进行生物安全柜、层流超净工作台及高效过滤器的安装与更换,要按照确认的方法进行现场生物和物理的检测,并定期进行再验证。

实验室生物安全柜和层流超净工作台的通风应符合微生物风险级别及符合安全要求。应定期对生物安全柜、层流超净工作台进行监测,以确保其性能符合相关要求。实验室应保存检查记录和性能测试结果。

其他设备

悬浮粒子计数器、浮游菌采样器应定期进行校准;pH计、天平和其他类似仪器的性能应定期或在每次使用前确认;若湿度对实验结果有影响,湿度计应按国家或国际标准进行校准;当所测定的时间对检测结果有影响时,应使用校准过的计时仪或定时器;使用离心机时,应评估离心机每分钟的转数,若离心是关键因素,离心机应该进行校准。


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