无菌医疗器械生产环境的空气净化的概念和基本原理

我们知道，日常生活的环境到处分布着各种各样的尘埃，存在不可见和可见的污染，空气中约有57%的灰尘来自地面行驶的车辆，有34%来自采石、 炼钢、水泥制造和磨粉等产生的工业性粉尘，有57%来自燃料的燃烧如汽车废气，还有5%左右来自腐败植物、皮屑和微生物等，微粒中以0.5 - 25μm的飘尘和微粒对无菌医疗器械产生的影响最大。

许多研究已证明空气是污染物的携带者和传播者，空气净化系统即环境控制系统就是为无菌医疗器械等生产的特殊需要设计的，它对无菌医疗器被的生产过程有很大影响，影响程度的大小将决定最终产品的质量水平，不管是微生物粒子还是非生物性粒子都可能影响最终产品的质量。在设计无菌医疗器械生产环境的设施中，必须对可能产生微粒、尘埃的环节，如室内装修、空气、设备、设施、容器、工具等作出规定。只有在生产过程中充分应用空气法洁净技术，无菌医疗器械的生产环境质量才是可控的。医疗器械产品最终达到无菌水平才成为可能。

悬浮粒子是一 种气溶胶，是沉降速度可以忽略的固体粒子或液体粒子。或者说，这些固体和液体粒子是在气体介质中的悬浮体。空气中的悬浮粒子可以根据其形成方式，分成分散性微粒和聚集性微粒:按照微粒的固有形式分成无生命微粒(有机或者无机)或有生命微粒:按照微粒的尺寸分成可见微粒和显微微粒(或者超显微微粒)，洁净技术通常控制的是气溶胶微粒(平均粒径在10－7或10-1cm范围内)，通常采用“尘埃子”的俗称，在控制过程中，除测量被过滤的空气中悬浮粒子的浓度，也要根据所生产医疗器械情况，了解在加工过程中悬浮粒子可能的产生或形成方式，例如水蒸气、液志溶剂、固态粉尘，由于凝聚、结晶等作用产生的微粒。

从另一方面看，由于无菌医疗器械终产品的检验是一种抽样检验，通常是根据药典或国家标准来决定采样数量(1% - 10%之间)，而最终通常达到10-6 (百万分之一)存活微生物出现的可能，然而，无论采用何种方案，由这种抽样带来的局限性和检测方法本身的高风险性可能会导致误判概率的升高，对产品质量的保证程度下降，因此，只有通过空气净化系统的有效运转，才能把产品在生产过程中发生任何行染的危险度降至最低，才能有效控制生物微粒和非生物微粒的污染，同时也使无菌医疗器械生产的过程控制有了实质性的意义。

空气净化主要的过程: -是利用过滤器有效地控制从室外引人室内的全部空气制洁净度，由于微生物都会依附在微粒上，因此微粒过滤同时也滤掉了微生物:二是再用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风口送人的干净空气、室内产生的微胞和微生物被干净空气稀释后强迫其由回风口进人系统的回风管路，在空调设备的理合段和从室外引人的经过滤的新风混合，在经过进一步过滤后又进人室内， 通过反量的循环就可以把污染控制在一一个稳定的水平上， 这个水平就应该低于相应的洁净度别，三是通过调整使不同级别洁净室内的空气静压大于5Pa，室外大气压大于0防止外界污染或交叉污染从门或各种缝除部位侵入室内。