无菌医疗器械生产环境的相关测试方法标准
2010年10月1日，GB 50591 - 2010《洁净室施工和验收规范》颁布，替代了原来的JCJ 71-90标准,其中涉及到大部分洁净室检测方法的更新，该标准2011年2月1日实施;同时，GB/T 16292 ~ 16294 -2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》也于2011年2月Ⅰ日颁布实施，替代了1996年的第一版原标准。悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法也有所更新;以上两项标准涉及了无菌医疗器械洁净室监测的所有项目，这些项目的测试方法因标准的更新已与现行国际标准ISO14644标准完全一致。
以上标准和法规的更新，使得洁净室（区)）的设计、建立、检测和确认均遵循了国际普遍认可的原则和标准，更新后的法规和标准，与YY 0033《无菌医疗器具生产质量管理规范》作出了对照明细表，以便理解和应用，同时参考了大量国际国内标准和法规，从技术质量保障层面和运行、操作层面上作了综合，并结合了我国的现状，目的是在洁净室（区）的检测技术、质量保障责任等方面获得共识，并通过质量风险管理的原则使得洁净室(区)的检测路径更加科学，对推进洁净室（区）的质量保障和风险管理作出一些实用性的指导，并提供一些法规和标准的延申内容。