无菌医疗器械生产环境的规范和标准
在2000年之前，无菌医疗器械的生产环境控制尚未建立相关标准和规范,直到颁布实施YY0033《无菌医疗器具生产质量管理规范》以后，无菌医疗器械的环境监测和控制越来越规范。
2009年12月16日颁布了国食药监械〔2009〕 833号，《医疗器械生产质量管理规范（试行)》和《医打器械生产质量管理规范检查管理办法（试行)》，将医疗器械的生产管理和环境控制紧密联系起来。在第三章“资源管理”第七条指出“医疗生产企业应当具备和维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础攻施以及工作环境、生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求”。生产企业应当在严品实现全过程中实施风险管理”对无菌医疗器械来说，风险控制要求“产品生产加工过程中，不能输出不希望产生（输出)的物质（能量)"，包括化学污染、物理污染和生物污染，因此，生产洁净区也应为风险关键点之一。
为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行)》，2009年12月16日同时颁布了国食药监械〔2009 ]835号文《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行)》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行)》，规定自2011年7月1日起，生产企业申请无菌和植入类医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。
在实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》和相关实施细则时，有关洁净室的环境控制均引用了YY 0033 - 2000《无菌医疗器具生产质量管理规范》的内容，该标准颁布执行已逾10年，目前仍是无菌医疗器械生产环境监测的重要标准。