微生物在自然界中无处不在，因此，在医疗器械的生产过程中，规定必须采取一定的措施，避免产品被微生物污染。尽管如此，产品或多或少还是会被空气中或者工艺用水中的微生物所污染，产品经包装灭菌后，这部分微生物的尸体还是停留在产品上，这些微生物尸体所带有的细菌内毒素如果通过血管进入人体内，可能会引起患者的热原反应，因此，医疗器械产品、工艺用水及产品的内毒素限量必须加以控制。

微生物是指那些个体微小，构造简单，肉眼看不见或看不清楚的，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大数百倍、数千倍甚至数万倍才能看清它们外形的一群微小生物。虽然我们用肉眼看不到单个的微生物细胞，但是当微生物大量繁殖在某种材料上形成一个大集团时，或是把微生物培养在某些基质上，我们就能看到它们。微生物虽然个体微小，但具有一定的形态与结构，在适宜的环境中生长和繁殖很快，它们在自然界里起着巨大的作用，是引起各种物质转化的原因之一。例如土壤中的微生物能将动物蛋白质转化为无机含氮化合物，以供植物生长发育的需要，而植物又为人类和动物所利用。有的微生物可使人和动植物得病，而另一些微生物又可直接用来治病，如乳酸杆菌制剂乳酶治疗腹泻，有的微生物产生一些有用的物质而应用于工农业生产，如酿酒、发酵以及抗生素生产等。微生物与人类的关系至为密切，绝大多数微生物对人类是有益的，而且是必须的。没有微生物，植物就不能新陈代谢，人和动物也将无法生存，只有少数微生物可能引起人类或动物病害。

 (一) 相关定义 

菌落：是指一个或几个相同的细菌在固体培养基上增殖而形成的肉眼可见的细菌集团。它是由数以万计的相同细菌聚集而成的，故又有细菌集落之称。

致病菌： 能引起疾病的微生物称为病原微生物或致病菌。病原微生物包括细菌、病毒、螺旋体、立克次氏体、衣原体、支原体、真菌及放线菌等。

微生物限度检查法：微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

生物负载：一件产品和（或）包装上存活的微生物总数。

活菌计数：在规定的培养条件下，根据生长的离散菌落，估算出的微生物数。（离散菌落不一定必须来自单一存活微生物，一个菌落不一定就是由一个微生物所形成的。）

初始污染菌：初始污染菌通俗讲就是待灭菌产品生物负载估计值。

初始污染菌检测： 是一个微生物的限度试验,是指非规定灭菌制品及原材料,辅料及成品在灭菌前受到微生物污染程度的一种检查方法,包括染菌量及控制菌的检查,也就是通常的菌落计数,大肠菌群及致病菌检查.

（二）微生物的特点

     微生物的个体虽然极其微小，但它和其他生物一样，具有新陈代谢、生长繁殖、衰老死亡及遗传变异的特点。此外，微生物还有自己的特点：

1、种类多：目前已发现的微生物有十万种以上。不同种类的微生物具有不同的代谢方式，能分解各式各样的物质。 

2、繁殖快：微生物的繁殖速度是极其惊人的，大多数微生物在几十分钟内就可繁殖一代。

3、分布广：在自然界，上到天空下到深海，到处都有微生物的存在，特别是土壤是各种微生物的大本营。在谷粒、果蔬表面和动物的内脏里也都有微生物的存在。

4、适应性强：微生物对环境条件（尤其是“极端环境”）具有强大的适应能力，为适应不同的生存环境，微生物具有极强的抗热性、抗寒性、抗盐性、抗干燥性、抗酸性、抗碱性、抗渗透压性、抗缺氧、抗辐射和抗毒物的能力。

5、代谢能力强：由于微生物的个体小，表面积与容积的比值很大，而且大多数微生物以单细胞形式存在，它们从环境中吸取养料和排泄物是通过整个细胞表面进行的，所以从单位质量来看，微生物的代谢强度要比高等动物的代谢强度大几千倍至几万倍。微生物代谢能力是任何动、植物所不可比拟的。

6、容易变异。一般来说，微生物在生长繁殖过程中，每一百万个细胞中就会有一个细胞产生自然变异，微生物的这一特点既有利又有弊。有利的方面是，我们可以从中分离到变得更好的细胞，不利的一面是，我们使用的菌种会出现退化的现象。这就是为什么我们要定期地对菌种进行复壮的原因。

 （三）微生物的类型 

根据微生物的大小、结构和组成不同，可分为三大类型：

1、非细胞型微生物

这类微生物无细胞结构，可由一种核酸和蛋白质衣壳组成，有的仅为一种核酸或仅有蛋白质而没有核酸，须寄生于活的细胞中才能生长繁殖，如病毒、类病毒、朊病毒。

2、原核细胞型微生物

这类微生物由单细胞组成，细胞核分化程度低，无核膜、核仁，染色体裸露的DNA分子，胞质中缺乏细胞器。包括细菌、蓝细菌、放线菌、支原体、衣原体、立克次体和螺旋体等。

3、真核细胞型微生物

这类微生物细胞核分化程度高，有核膜、核仁和染色体，胞质内有完整的细胞器。包括真菌、单细胞藻类和原生动物。