近年来，随着电子、信息等相关基础领域的快速发展，有源医疗器械已在医疗实践中占据越来越重要的位置。与此同时，行业的快速发展也对质量监督提出了更高的要求。由于医疗器械的特殊性，共自身在设计、制造过程中的缺陷，日常维护和保养的不充分，甚至医疗器械使用说明书不完整都可能导致患者健康状况的恶化。有源医疗器械质量检测技术成为医疗器械监管中的重要工具。
环境试验条件分组
试验项目 | 试验条件 | 试验分组 |
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I | II | III |
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气候环境条件 | 额定工作高温试验 | 温度（℃） | 10 | 5 | -10 |
低温储存试验 | -40 |
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额定工作高温试验 | 30 | 40 | 50 |
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高温储存试验 | 55 | 70 |
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额定工作湿热试验 | 温度（℃） | 30 | 40 | 50 |
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相对湿度（％） | 70±3 | 80±3 | 90±3 |
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湿热储存试验 | 温度（℃） | 40 | 60 |
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相对湿度（％） | 93±3 | 90±3 |
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机械环境条件 | 振动试验 | 频率循环范围（Hz） | 5~20~5 | 5~35~5 | 5~55~5 |
振幅值（mm） | 0.15 | 0.35 | 0.35 |
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扫频循环次数（次） | 10 | 15 | 20 |
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扫频速率 | ≤1倍频程/分 |
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工作状态 | 非工作状态 |
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碰撞试验 | 加速度（m/s2） | 由产品标准规定 | 50 | 100 |
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脉冲持续时间（ms） | 11±2 | 11±2 |
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碰撞次数（次） | 1000±10 | 1000±10 |
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脉冲重复频率（Hz） | 1.0~1.7 |
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脉冲波形 | 半个正弦波 |
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工作状态 | 非工作状态 |
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