近年来，随着电子、信息等相关基础领域的快速发展，有源医疗器械已在医疗实践中占据越来越重要的位置。与此同时，行业的快速发展也对质量监督提出了更高的要求。由于医疗器械的特殊性，共自身在设计、制造过程中的缺陷，日常维护和保养的不充分，甚至医疗器械使用说明书不完整都可能导致患者健康状况的恶化。有源医疗器械质量检测技术成为医疗器械监管中的重要工具。
有源医疗器械性能安全
性能测试主要是对产品主要功能的试验（包括环境试验），性能测试主要依据产品的行业标准或企业注册产品标准进行，视不同产品而制定。其目的是为了验证产品的功能与特征参数及耐用性而进行试验。这些性能不一定对患者的健康状况有直接的影响，然而对于设备的可靠性、易用性、稳定性有着标志性的意义。
与电气安全不同，很多有源医疗器械性能安全要求是由企业自愿制定的，或在相关的行标指导下制定的。一个典型的例子是GB/T 14710《医用电气环境要求及试验方法》。所规定的环境条件并非是强制的。依据企业声明的预期使用环境，选择适当的试验分组进行规定的性能试验