近年来，随着电子、信息等相关基础领域的快速发展，有源医疗器械已在医疗实践中占据越来越重要的位置。与此同时，行业的快速发展也对质量监督提出了更高的要求。由于医疗器械的特殊性，共自身在设计、制造过程中的缺陷，日常维护和保养的不充分，甚至医疗器械使用说明书不完整都可能导致患者健康状况的恶化。有源医疗器械质量检测技术成为医疗器械监管中的重要工具。
有源电气安全是总体安全的一个部分，包括设备安全，医疗器械的医用房间内的设施安全和使用安全。在正常使用和正常状态及单一故障状态下，都要求设备安全。对于生命维持设备以及中断检查或治疗会对患者造成安全方面危险的设备，其运行可靠性被认为是一个安全因素。一般来说，设备总是由由资格的人员来操作的，操作者有专门的医疗应用技能，并按使用说明书操作。
设备的总体安全包括：
1. 与设备连成一体的防护措施（无条件安全）；
2. 附加的防护措施，如使用防护屏障或防护罩（有条件安全）；
3. 使用说明书中对运输、安装和（或）定位、连接、投入运行、操作以及操作者和助手使用设备时的相应位置作出的限制（说明性安全）