近年来，随着电子、信息等相关基础领域的快速发展，有源医疗器械已在医疗实践中占据越来越重要的位置。与此同时，行业的快速发展也对质量监督提出了更高的要求。由于医疗器械的特殊性，共自身在设计、制造过程中的缺陷，日常维护和保养的不充分，甚至医疗器械使用说明书不完整都可能导致患者健康状况的恶化。有源医疗器械质量检测技术成为医疗器械监管中的重要工具。

　　医疗器械检测技术有别于一般的检测技术，其关键不仅在于一般检测，确定被测量与显示量两者间的定性、定量关系，还必须考虑医疗器械独特的使用环境影响，以确定是否满足了安全性要求。因此对医用电气设备或医用电气系统的检测主要分为两大部分的测试:性能安全测试和电气安全测试，以针对不同的风险。常见的有源医疗器械特殊风险如下:

　　(1) 患者或操作者不能觉察存在着某些潜在危险，如电离或高频辐射等。

　　(2) 患者可能因生病、不省人事、被麻醉、不能活动等原因而无正常反应。

　　(3)当患者皮肤因被穿刺或接受治疗而使皮肤电阻变得很低时，患者皮肤对电流

无正常防护能力。

　　(4)生命功能的维持或替代可能取决于设备的可靠性。

　　(5)患者同时与设备的多个部分相连接。

　（6) 高功率设备和灵敏的小信号设备经常是特定的组合。

　　(7)通过与皮肤接触和(或)向内部器官插人探头，将电路直接应用于人体。

　　(8)环境条件，特别是在手术室里，可能同时存在着湿气、水分和(或)由空气、氧或氧化亚氮与麻醉剂或清洁剂组合的混合气，所引起火灾或爆炸危险。

　　在充分考虑这些风险的前提下，首先， 应熟悉被测产品，了解其功能和安全风险。其次，熟悉相关的检测标准，理解标准要求的意义及需要控制的安全。最后，要选择合适的测试设备，特别要注意测试的范围和精度，以期达到器械安全的核心目标。

　　需要注意的是，目前控制医疗器械风险的主要依据是现行的国家和行业标准，以这些标准作为制造商对医疗器械使用相关的风险进行有效管理的框架。然而，相关标准主要是针对产品设计及其制造阶段的风险管理，通常就是通过制造商进行一些上市前风险管理活动来实现，并结合有限临床使用经验形成。受上市前研究认知水平和研究对象的限制，在实际使用中仍可能发现新的风险。

　　特别需要提到的是，几乎所有情况下，通常有一个区域被认为是安全，有一个区域被认为是不安全的，而两者中有一个较大“未知”区域。有源医疗器械的质量检测的主要目的评价有源医疗器械设备是否在被认为是安全的区域内。(图1-1-1)

0　　　     1mm                                                 4mm

             图1-1-1                      风险与安全区城关系

　　标准中许多的限度和要求是基于有一个简单的方法来证明某一设备是安全的，避免潜在的试验和不确定的结果。通常证明一个设备安全的比证明他是不安全的要简单的多。通常在证明设备安全时，倾向于使用具有严格限制的，较简单、低廉的可重复试验来代替那些较复杂、较昂贵、结论少却有较宽松限制的试验。

下面通过三个部分综述医用电气设备或医用电气系统检测技术的要求和关键技术，简要介绍检测的基本概念知识。第-部分 (第二章第一节、第二节、第三节)介绍了医用电气设备的基本知识、质量要求及检测要求，分标记、随机文件、接地检测、机械防护检测、超温防护检测、辐射防护检测、结构安全检查六个方面详细介绍了电气设备检测的要求，并例举了部分具体应用的实例，直观地帮助理解各项检测要求。由于电击防护的复杂性和重要性，特别以单独的一节详细介绍了其中电击防护检测的要求与方法。第二部分(第二章第四节、第五节)介绍了医用电气系统的基本概念与测试要求。医用电气系统是由传统的单一的医用电气设备或其他设备组成相对复杂的系统。本部分侧重于介绍系统中各设备连接所产生的影响。第三部分(第三章)为医疗器械的电磁兼容介绍。电磁兼容是相对独立的领域，近年来已在各安全检测领域有了较成的发展和应用。随着我国电子技术的高速发展，和医用电子设备、医用电气系统技术的电子化。人们已越来越意识到电磁兼容的重要性本部分从基本概念人手、结合具体标准要求介绍了电磁兼容在医用检测领域的应用。以帮助非电磁兼容领域的读者了解基本知识。