诊断试剂从用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂外，大部分为体外诊断试剂。
体外诊断试剂是指将样本(血液、体液、组织等)从人体中取出后进行检测进而判断急病或机体功能的诊断方法。进行体外诊断时，大部分会使用主要由检测仪器和试剂构成的检测系统。由于体外诊断能为医生提供大量的临床诊断信息，目前，体外诊断试剂越来越成为人类疾病预防、 诊断、治疗的重要组成部分。
临床检验分析仪器分类界定原则
对照本节表7-1-1，以下是根据国家食品药品监督管理局局令第15号《医疗器械分类规则》对表7-1-2中所列临床检验分析仪器进行分类界定的情况。
表7-1-2 临床检验仪器分类界定
序号 | 名称 | 品名举例 | 管理类别 |
1 | 血液分析系统 | 血型分析仪、血型卡、全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动细胞分析仪、半自动、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液黏度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪 | III II |
2 | 生化分析系统 | 全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单（多）项电解质分析仪 | II |
3 | 免疫分析系统 | 全自动免疫分析仪、酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪 | III II |
4 | 细菌分析系统 | 结核杆菌分析仪、药敏分析仪、细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪 | III II |
5 | 尿液分析系统 | 自动尿液分析仪及试纸 | II |
6 | 生物分离系统 | 全自动电泳仪，毛细血管电泳仪、等点聚焦电泳仪、核酸提取分析仪，低、中、高压电泳仪，细胞电泳仪 | I |
7 | 血气分析系统 | 全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪 | II |
8 | 基因和生命科学仪器 | 全自动医用PCR分析系统、精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪 | III II |
9 | 临床医学检测辅助设备 | 超净装置、血球计数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机 | II |
相信对临床诊断试剂和检验分析仪器分类界定的日益成熟和完善，对其监管也会更加科学和合理。