诊断试剂从用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂外，大部分为体外诊断试剂。

体外诊断试剂是指将样本(血液、体液、组织等)从人体中取出后进行检测进而判断急病或机体功能的诊断方法。进行体外诊断时，大部分会使用主要由检测仪器和试剂构成的检测系统。由于体外诊断能为医生提供大量的临床诊断信息，目前，体外诊断试剂越来越成为人类疾病预防、 诊断、治疗的重要组成部分。

体外诊断试剂部分试剂组件的分类界定基本原则

鉴于目前部分生产和销售企业将体外诊断试剂的各个组件分开在临床销售和使用，为避免这些分开的组件在注册和管理时，产生因分类错误而造成的监管混乱，国家食品药品监督管理局2011年5月27日又发布了国食药监械[2011] 231 号通知，对部分试剂组件进行了具体分类和专门管理。下介绍该通知中列出的关于部分试剂组件的分类界定的基本原则，供大家在实际工作中借鉴。

(1)信号试剂 由含发光衍生物和1% (W/V) 叠氮化钠的缓冲液、含乙酰苯胺的替代品、过氧酸盐和0.05% (W/V) 叠氮化钠的缓冲液组成。用于在VITROS免疫诊断系统上生成发光信号。如包含反应组分则作为II类医疗器械管理，如仅提供反应环境则作为I类医疗器械管理。分类编码: 6840。

(2)磁微粒试剂和发光底物 磁微粒试剂由抗FITC抗体的磁性微粒和含蛋白质的缓冲液组成，发光底物由Liumigen APS-5和含蛋白质的缓冲液组成。与化学发光免疫测试系统和试剂共同使用。管理类别与所配套使用的试剂盒管理类别相同。分类编码: 6840。

(3) 底物液 主要由化学发光底物AMPPD溶于含有化学发光增强剂BDMQ的二乙醇胺缓冲液组成。与化学发光检测试剂组合使用，管理类别与所配套使用的试剂盒管理类别相同。

分类编码: 6840

(4)预激发液 含有1.32% (W/)过氧化氢的酸性溶液。配合全自动免疫分析仪使用，使标记物吖啶酯氧化形成N-丙烯酸甲酯，并伴随能量释放。如包含反应组分则作为II类医疗器械管理，如仅提供反应环境作则为I类医疗器械管理。分类编码6840。

(5)激发液 含有 0.35mol/L的氢氧化钠溶液。配合全自动免疫分析仪使用，为氧化还原反应提供碱性环境。如包含反应组分作为II类医疗器械管理，如仅提供反应环境作则为I类医疗器械管理。分类编码6840。