诊断试剂从用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂外，大部分为体外诊断试剂。

体外诊断试剂是指将样本(血液、体液、组织等)从人体中取出后进行检测进而判断急病或机体功能的诊断方法。进行体外诊断时，大部分会使用主要由检测仪器和试剂构成的检测系统。由于体外诊断能为医生提供大量的临床诊断信息，目前，体外诊断试剂越来越成为人类疾病预防、 诊断、治疗的重要组成部分。

体外诊断试剂的分类界定基本原则

（1）     按药品进行管理的体外诊断试剂

1、用于血液筛查的体外诊断试剂

2、放射性素标记的体外诊断试剂

（2）     按医疗器械管理的体外诊断试剂

第三类产品

1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2与血型、组织配型相关的试剂；

3与人类基因检测相关的试剂；

4与遗传性疾病相关的试剂;

5与麻醉药品、精神药品、医疗；

6与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；

7与肿瘤标志物检测相关的试剂；

8与变态反应过敏原）相关的试剂。

第二类产品:

除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1用于蛋白质检测的试剂；

②用于糖类检测的试剂；

3用于激素检测的试剂；

4用于酶类检测的试剂；

5用于酯类检测的试剂；

6用于维生素检测的试剂;

⑦用于无机离子检测的试剂；

8用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9用于自身抗体检测的试剂;

10用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

第一类产品

1、微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

2样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等

第二类产品中的某些产品， 例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。

校准品、质控品等体外诊断试剂产品，如果不单独销售，则不需要单独申请注册；如果单独销售，则需要单独申请注册，其类别与其同时在临床使用的体外诊断试剂产品的类别相同。对于多项校准品、质控品，其类别与同时使用的高类别体外诊断试剂产品相同。

仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究，不用于临床诊断”的字样。

未经任何修饰，其自身并无诊断功能，需经过标记或者优化后才能成为体外诊断试剂组成部分的特殊物质，亦无需申请注册。该类物质单独上市销售时，应说明其来源、组成成分、效价或者活性单位等，同时注明“仅供研究，不用于临床诊断”的字样。