诊断试剂从用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂外，大部分为体外诊断试剂。
体外诊断试剂是指将样本(血液、体液、组织等)从人体中取出后进行检测进而判断急病或机体功能的诊断方法。进行体外诊断时，大部分会使用主要由检测仪器和试剂构成的检测系统。由于体外诊断能为医生提供大量的临床诊断信息，目前，体外诊断试剂越来越成为人类疾病预防、 诊断、治疗的重要组成部分。
临床诊断试剂和临床检检分析仪器成名及分类监管的基本原则
临床诊断试剂命名和分类界定基术原则
1. 命名基本原则
体外诊断试剂2007年4月19日国家食品药品监督管理局发布了《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。该《办法》对申请注册的体外诊断试剂的命名确定以下基本原则。
申请注册的体外诊断试剂应当采用符合命名原则的通用名称。通用名称的命名原则: 体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成。
第一部分:被测物质的名称。
第二部分:用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。
第三部分:方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应证名称或其他替代名称。
同其他医疗器械一样，临床诊断试剂分类界定也按照国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械分类规则》进行分类和界定，目前根据风险级别将其分成I 、II、III类，III类为最高风险级别。