当进行生物学评价时，应按照GB/T16886.1-2011中给出的程序开展生物学评价。
这一程序是标准编制者在生物学评价基本原则指导下设计的。因此，按该标准给出程序开展生物学评价能有效保护动物、降低评价成本和提高评价效率。
生物安全性评价保证
一般来讲，实验室的试验结果都只对受试样品负责。然而，人们更期望于实验室动物试验结果能对一个时期内的器械或材料的生物安全性负责。这不仅要求实验室的试验方法可靠，还要求医疗器械制造商应建立良好的生产质量体系，保证能持续提供质量均一的器械或材料如果器械或材料不稳定，实验室的试验数据再准确也没有意义。因此，实验室试验保证和生产企业的质量体系的持续保证共同组成了器械或材料生物安全性评价的保证。
生物安全性评价的保证的试验方法应灵敏、精确并可靠。因此，要求实验室应符合GLP或ISO/IEC 17025的要求. 这涉及到实验环境、设施、动物饲养、人员、管理等一系列要素都要达到期望的要求，试验结果应是可再现的(实验室间)和可重复的(实验室内)。
产品所用材料应保证持续可靠的生物安全性。因此，提倡制造商的质量保证体系推行GB/T 19001/1S0 9001《质量管理体系 要求》 和YY/T0287《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。 医疗器械生产企业应能对其原材料供应商所提供材料的持续可靠性进行有控制，应能针对各生产环节提供“器械的生物安全性持续得到有效控制"的保证。管理方也应考虑审查企业对所用材料的持续保证能力，并对已上市产品所用材料的持续保证能力进行监督。