当进行生物学评价时，应按照GB/T16886.1-2011中给出的程序开展生物学评价。这一程序是标准编制者在生物学评价基本原则指导下设计的。因此，按该标准给出程序开展生物学评价能有效保护动物、降低评价成本和提高评价效率。
生物学评价属于风险管理范畴
医疗器械的生物学评价属于医疗器械风险管理的范畴。GB/T16886.1-2011标准名称确定为《医疗器械生物学评价 第一部分：风险管理过程中生物学评价与试验》，很好地说明了医疗器械生物学评价与风险管理的关系。标准以资料性附录B的形式介绍了医疗器械生物学评价与风险管理的过程中应用的指南，仅供精通医疗器械评价的人员参考。而YY/Y0316-2008则以资料性附录1的形式，介绍了医疗器械生物学危害的风险分析过程的指南，仅供精通风险管理的人员参考。两个标准的侧重面是不同的。
YY/T 0316-2008把医疗器械生物学评价纳而到医疗器械风险管理的范畴。生物学评价的结果，应作为风险管理的输入，提供给从事风险管理的专业人员对风险进行控制和管理，认识到这一点非常重要。