当进行生物学评价时，应按照GB/T16886.1-2011中给出的程序开展生物学评价。这一程序是标准编制者在生物学评价基本原则指导下设计的。因此，按该标准给出程序开展生物学评价能有效保护动物、降低评价成本和提高评价效率。
医疗器械生物学评价是评价的输出形式
《医疗器械生物学评价报告》 目前，有不少人将生物学试验报告认为是医疗器械生物学评价结果的表现形式。从图6-6-1中可以看出，无论医疗器械生物学评价或试验过程如何，最终都将走到“最终评价”这样一个终点上来。因此，可以看出，《医疗器械/材料生物学评价报告》才是最终评价的表现形式。最终评价报告应由具备必要的理论知识和实践经验的评价专家出具，在GB/T 16886.1-2011中则明确给出生物学评价报告的内容。
《生物学报告》与《生物学试验报告》的区别 “评价”和“试验”是两个容易混淆的概念。在进行生物学评价时，《生物学评价报告》与《生物学试验报告》也时容易混淆的两个文件，表6-1-2从七个方面比较两者之间的区别。
表6-1-2 《生物学评价报告》与《生物学试验报告》的区别
方面 | 《生物学评价报告》 | 《生物学试验报告》 |
出具者 | 有资质并有丰富经验的专家 | 授权的生物学实验室 |
责任方 | 生产单位 | 生物学实验室 |
评价内容 | 器械或材料在人体应用中的生物学安全性 | 器械或材料在试验动物应用中的生物安全性 |
形成的文件 | 文献评审、材料表征、生物学试验、临床经验、临床数据研究、科学推断 | 生物学使用（包括动物学试验和体外试验） |
形成的时机 | 对于新器械或材料，应在临床试用前形成和临床试用后完善 以后可视情况重新或补充开展 | 在新器械或材料理化试验完成之后，临床试用开始之前形成 以后一般不再重复和补充开展 |
必备性 | 必须有 | 可以没有 |
延续性 | 对结定的器械或材料阶段性有效 | 对结定的器械或材料持续性 |