连云港市无菌检验员培训内容之环氧乙烷灭菌验证中的生物指示物要求
发布时间:2024-12-03浏览：13
对于连云港市无菌检验员培训学员来说，了解环氧乙烷灭菌验证要求是应知应会知识，灭菌工艺验证是为产品灭菌探索工艺和确认灭菌能力、条件和效果，在开展环氧乙烷灭菌工艺验证活动中，需要用到生物指示物，本文为大家介绍生物指示物的相关要求，一起看正文。
连云港市无菌检验员培训内容之环氧乙烷灭菌验证中的生物指示物要求
生物指示物应符合GB18281.2标准要求，宜选用萎缩芽孢杆菌芽孢（ATCC 9372），活菌数≥1.0×10
6，54℃时D值≥2.5min，并至少与待灭菌产品的生物负载具有相同的 EO 抗力，置于产品灭菌条件最难达到的位置或置于过程挑战装置内。
企业应确认生物指示物制造商提供的营业执照、消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品备案、产品说明书、检验报告等资料符合要求。
企业应确认生物指示物按规定的储存条件存放且在有效期内。必要时进行含菌量和/或D值检测。
注：原枯草芽孢杆菌中的一些菌株已被重新归类为萎缩芽孢杆菌。
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