一次性使用血液灌流器注册产品可沥滤物研究要点及注意事项
发布时间:2024-09-21浏览：16
输注类医疗器械注册产品在申请注册时需要开展可沥滤物研究，并提交可沥滤物研究报告（习惯上也叫药物相容性报告）。可沥滤物研究产品本身或是加工过程中添加物的残留物质，在药物或替代溶剂浸提时的物质溶出及其总量，并进行方法学验证的过程，以论证器械的安全。本文为大家说说一次性使用血液灌流器注册产品可沥滤物研究要点及注意事项，一起看正文。
一次性使用血液灌流器注册产品可沥滤物研究要点及注意事项
一次性使用血液灌流器中的吸附剂在加工过程中一般会引入一些化学物质，如在“白球”制备、甲基化处理、功能化处理（再交联、功能化、炭化等）或火棉胶（硝化纤维素）包裹、醇洗、酸洗、碱洗等处理，加装滤网、生理盐水、灭菌等处理过程中使用的如单体、溶剂、催化剂、交联剂等，如二甲醚、甲醇、甲苯等，还有可能的副产物如萘等，这些物质具有一定潜在毒性并限量使用。申请人如果选有毒有害化学物质在临床实际使用过程中暴露量并非最大的产品，采用生理盐水或者低浓度乙醇水（如30%）进行浸提，则会导致其结果证据力不足。应采用推荐的浸提溶液（如血液替代溶剂、浸提能力大于血液的浸提介质如50-60%乙醇水等，溶剂的选择应考虑拟研究物质在溶剂中的溶解特性），在产品宣称临床使用最大和最小血液流速下，37℃循环最长使用时间，检测所有物质（有机和无机物质）的溶出总量。并提交各物质的方法学验证报告。溶出量检测应参考《中国药典》中方法学验证指导原则进行验证（如系统适应性、准确度、精密度、专属性、线性、检测限、定量限、耐用性等），提供系统适应性及方法验证中所有原始数据、图谱、数据分析、结果及结论。提供拟研究物质的毒理学数据与预期接触途径及接触时间一致的可接受限度，可接受限度的推导可参考《GB/T 16886.17医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量》，提供毒理学数据原始文献或动物实验（对于预期宣称用于清除中毒药物的产品或采用了全新吸附剂材料的产品，考虑动物实验研究），并参考其临床可接受限度并根据不同体质量适用人群的生理特点分别进行安全性评价。如有未检出物质，建议以检测限数值计算并评估其安全性。
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