国家局2024年8月批准267个境内第三类医疗器械注册产品
发布时间:2024-09-15浏览:41
近年国产器械创新和国产第三类医疗器械注册产品获批数量的增多是行业趋势之一,2024年8月国家药监局共批准注册医疗器械产品327个,其中,境内第三类医疗器械注册产品267个,一起来看具体是哪些产品。
2024年8月国家局批准境内第三类医疗器械注册产品清单(部分产品)
产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
肾动脉射频消融仪 | 苏州信迈医疗器械有限公司 | 国械注准20243011383 |
一次性使用肾动脉射频消融导管 | 苏州信迈医疗器械有限公司 | 国械注准20243011384 |
一次性使用网状肾动脉 射频消融导管 | 上海魅丽纬叶医疗科技有限公司 | 国械注准20243011385 |
MT-1A、Epo及Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法) | 博尔诚(北京)科技有限公司 | 国械注准20243401386 |
肾动脉射频消融仪 | 上海魅丽纬叶医疗科技有限公司 | 国械注准20243011387 |
一次性使用高频切开刀 | 江苏真由美生物科技有限公司 | 国械注准20243011388 |
一次性使用心内标测导管 | 上海安钛克医疗科技有限公司 | 国械注准20243071389 |
正电子发射X射线计算机 断层成像系统 | 上海联影医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243061390 |
一次性使用电动腔镜 切割吻合器及组件 | 北京派尔特医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243011391 |
麻醉深度监护仪 | 江苏人先医疗科技有限公司 | 国械注准20243071392 |
便携式电动输液泵 | 浙江海圣医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243141393 |
X射线计算机体层摄影设备 | 深圳安科高技术股份有限公司 | 国械注准20243061394 |
总前列腺特异性抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 国械注准20243401395 |
膝关节置换手术导航定位系统 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243011396 |
实时荧光定量PCR分析仪 | 四川杰莱美科技有限公司 | 国械注准20243221397 |
实时荧光定量PCR仪 | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 | 国械注准20243221398 |
人Y染色体微缺失检测试剂盒 (荧光PCR法) | 益善生物技术股份有限公司 | 国械注准20243401399 |
呼吸道12项病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法) | 广州市宝创生物技术有限公司 | 国械注准20243401400 |
不规则抗体筛选红细胞试剂 (血清学凝集法) | 无锡托马自然生物技术有限公司 | 国械注准20243401401 |
可卡因检测试剂盒(胶体金法) | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20243401402 |
全自动荧光PCR分析系统 | 广东辉锦创兴生物医学科技有限公司 | 国械注准20243221403 |
双极高频超声双输出 软组织手术设备 | 北京速迈医疗科技有限公司 | 国械注准20243011404 |
呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法) | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 | 国械注准20243401405 |
EB病毒Rta蛋白IgG抗体质控品 | 同昕生物技术(北京)有限公司 | 国械注准20243401406 |
一次性使用高频黏膜切开刀 | 杭州安杰思医学科技股份有限公司 | 国械注准20243011407 |
甲胎蛋白测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) | 北京世纪沃德生物科技有限公司 | 国械注准20243401408 |
实时荧光定量PCR分析仪 | 杭州博日科技股份有限公司 | 国械注准20243221409 |
一次性使用磁定位压力监测 射频消融导管 | 强生(苏州)医疗器材有限公司 | 国械注准20243011410 |
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243401411 |
一次性使用磁定位环形标测导管 | 深圳惠泰医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243071412 |
高频手术设备 | 珠海市司迈科技有限公司 | 国械注准20243011413 |
球囊型冷冻消融导管 | 上海安钛克医疗科技有限公司 | 国械注准20243011414 |
乳腺X射线系统 | 达影医疗(中山)有限公司 | 国械注准20243061415 |
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 国械注准20243401416 |
人KRAS/BRAF基因突变检测 试剂盒(可逆末端终止测序法) | 广州迈景基因医学科技有限公司 | 国械注准20243401417 |
医用电子直线加速器 | 上海联影医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243051418 |
一次性使用有创血压传感器 | 上海康德莱医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243071419 |
人MTHFR基因多态性核酸 检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20243401420 |
人类AML1-ETO融合基因检测 试剂盒(PCR-荧光探针法) | 广州血康陆道培生物技术有限公司 | 国械注准20243401421 |
膝关节置换手术导航定位系统 | 北京易普康达医疗科技有限公司 | 国械注准20243011422 |
肝脏局灶性病变CT图像辅助 检测软件 | 上海商汤善萃医疗科技有限公司 | 国械注准20243211423 |
X射线计算机体层摄影设备 | 上海联影医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243061424 |
X射线计算机体层摄影设备 | 上海联影医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243061425 |
实时荧光定量PCR分析仪 | 杭州博日科技股份有限公司 | 国械注准20243221426 |
骨科手术导航系统 | 北京纳通医用机器人科技有限公司 | 国械注准20243011427 |
正电子发射X射线计算机 断层成像系统 | 沈阳智核医疗科技有限公司 | 国械注准20243061428 |
甲胎蛋白测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 国械注准20243401429 |
注射泵 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 国械注准20243141430 |
人不规则抗体筛选红细胞试剂盒 | 深圳市爱康试剂有限公司 | 国械注准20243401431 |
一次性使用微波消融针 | 上海美微达医疗科技有限公司 | 国械注准20243011432 |
半自动体外除颤器 | 久心医疗科技(苏州)有限公司 | 国械注准20243081433 |
甲型/乙型流感病毒抗原 检测试剂盒(胶体金法) | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243401434 |
磁共振成像系统 | 通用电气医疗系统(天津)有限公司 | 国械注准20243061435 |
一次性使用射频消融电极针 | 南京康友医疗科技有限公司 | 国械注准20243011436 |
血管内冲击波治疗设备 | 上海蓝帆博元医疗科技有限公司 | 国械注准20243011437 |
人APOE基因分型检测试剂盒(PCR-熔解曲线法) | 北京安智因生物技术有限公司 | 国械注准20243401438 |
植入式心脏起搏器 | 创领心律管理医疗器械(上海) 有限公司 | 国械注准20243121439 |
婴儿转运培养箱 | 郑州迪生仪器仪表有限公司 | 国械注准20243081440 |
CT图像处理与分析软件 | 上海西门子医疗器械有限公司 | 国械注准20243211441 |
一次性使用等离子手术电极 | 杭州康基医疗器械有限公司 | 国械注准20243011442 |
新型冠状病毒(2019-nCoV) 抗原检测试剂盒(胶体金法) | 深圳市国赛生物技术有限公司 | 国械注准20243401443 |
异常凝血酶原检测试剂盒 (磁微粒化学发光法) | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 国械注准20243401444 |
人ApoE基因多态性核酸检测 试剂盒(PCR-荧光探针法) | 圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20243401445 |
主动脉夹层CT造影图像辅助 评估软件 | 推想医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243211446 |
磁共振成像系统 | 安徽福晴医疗装备有限公司 | 国械注准20243061447 |
巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法) | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20243401448 |
眼科半导体激光光凝仪 | 南京博视医疗科技有限公司 | 国械注准20243161449 |
单纯疱疹病毒2型IgM抗体 检测试剂盒(直接化学发光法) | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20243401450 |
一次性使用等离子手术电极 | 江苏邦士医疗科技有限公司 | 国械注准20243011451 |
EB病毒早期抗原(EA)IgA抗体 质控品 | 同昕生物技术(北京)有限公司 | 国械注准20243401452 |
异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)测定 试剂盒(磁微粒化学发光法) | 天津华科泰生物技术有限公司 | 国械注准20243401453 |
曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒 (酶联免疫法) | 河北康立德生物科技有限公司 | 国械注准20243401454 |
一次性使用热活检钳 | 山东华博电气有限公司 | 国械注准20243011455 |
X射线计算机体层摄影设备 | 上海联影医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243061456 |
全自动核酸提取及荧光PCR分析系统 | 西安天隆科技有限公司 | 国械注准20243221457 |
人类PML-RARα融合基因分型 检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 广州血康陆道培生物技术有限公司 | 国械注准20243401458 |
经导管主动脉瓣膜系统 | 上海纽脉医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243131459 |
一次性结扎夹 | 杭州康生医疗器械有限公司 | 国械注准20243021460 |
硅橡胶子宫药物支架系统 | 易浦润(上海)生物技术有限公司 | 国械注准20243181461 |
一次性使用无菌注射针 | 湖南省天怡方健生物科技有限公司 | 国械注准20243141462 |
造影导管 | 谱高医疗科技(南京)有限公司 | 国械注准20243031463 |
枕颈胸后路内固定系统 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243131464 |
眼用透明质酸钠凝胶 | 爱博诺德(北京)医疗科技 股份有限公司 | 国械注准20243161465 |
一次性房间隔穿刺系统 | 上海形状记忆合金材料有限公司 | 国械注准20243031466 |
牙种植体基台系统 | 北京市春立正达医疗器械 股份有限公司 | 国械注准20243171467 |
一次性使用无菌血液透析导管 | 深圳市天可医疗科技有限公司 | 国械注准20243101468 |
一次性使用压力延长管 | 山东大正医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243141469 |
颌面修补植入物 | 上海数健生物科技有限公司 | 国械注准20243171470 |
聚乙烯醇栓塞微球 | 上海玮沐医疗科技有限公司 | 国械注准20243131471 |
钛涂层自稳型颈椎前路 椎间融合固定系统 | 常州集硕医疗器械有限公司 | 国械注准20243131472 |
外周抽吸导管 | 南京脉创医疗科技有限公司 | 国械注准20243031473 |
颅内取栓支架 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海) 有限公司 | 国械注准20243031474 |
一次性使用乳腺旋切活检针 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243011475 |
外周血栓抽吸导管 | 上海畅德医疗科技有限公司 | 国械注准20243031476 |
经导管主动脉瓣系统 | 沛嘉医疗科技(苏州)有限公司 | 国械注准20243131477 |
软性亲水接触镜 | 吉林瑞尔康光学科技有限公司 | 国械注准20243161478 |
锚定球囊扩张导管 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243031479 |
一次性使用外周血管支撑导管 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 国械注准20243031480 |
一次性使用无菌注射针 | 广东百越医疗器械有限公司 | 国械注准20243141481 |
牙种植体系统 | 麦德思贝医疗科技(江苏)有限公司 | 国械注准20243171482 |
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