对于上海有源医疗器械检验员培训学员来说，介电强度（耐压）测试、绝缘测试和漏电流测试是基本安规三项测试要求，其中，漏电流测试涉及到医用电气设备的单一故障，本文为大家说说什么是医用电气设备的单一故障？一起看正文。

上海有源医疗器械检验员培训知识之什么是医用电气设备的单一故障？

医用电气设备必须在运输、储存、安装、正常使用过程和按制造厂规定保养时保证安全性。同时,必须在正常状态和单一故障状态下保证医用电气设备的安全性。

以超温危险为例。对红外热疗仪而言,超温属同预期应用目的相关的安全方面的危险,而对心电图机而言则属“同预期应用目的不相关的安全方面的危险”心电图机的预期应用目的是获取人体心电信号,而不是向患者提供热能,但如果由于设计、制造或故障等方面的原因造成超温时,也会对患者、操作者构成危险,显然这种危险与预期应用目的不相关。

正是从上述通用要求出发,在第七篇中明确地规定了对超温危险防护的具体要求,包括“不向患者提供热量的设备的应用部分,其表面温度不应超过41℃”等对各类危险的防护所提的要求,均以“通用要求”为基础。因此,在设计，艺生产、标准化、检测等各个环节中,都要以“通用要求”为准则。

1)单一故障状态

规定的“单一故障状态”有九种。针对每一种单一故障状态都规定了具体的要求和试验方法,这是对产品安全进行风险分析的结果。(1)断开保护接地导线。

应考核外壳漏电流、患者电流、患者辅助电流(若适用)。

当设备的保护接地导线是固定的、永久性安装时,这种故障状态出现的概率很小,因而不需进行该项考核。

(2)浙开一根电源导线。

应考核对地漏电流、外壳电流、患者漏电流、患者辅助电流(若适用)

(3)F型应用部分上出现一个外来电压。

应考核患者漏电流。

(4)信号输入或信号输出部分出现一个外来电压。

应考核外壳漏电流(使用说明书有规定的除外)、患者电流。

通用要求之所以把F型应用部分、信号输人/输出部分上出现一个外来电压作为一种单一故障状态,是因为一个患者身上可能连接有两台或两台以上的医用电气设备,当其中的某台设备出现故障时,或者一个患者身上连接着不符合通用要求的设备时,其保护装置出现单一故障。在这种情况下,即使未发生故障设备的型应用部分或信号输入/输出部分上也会出现一个外来电压,从而使该设备处于单一故障状态。

(5)与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉混合气外壳气。

应考虑设备在乙醚-氧混合气中连续运行的试验。

(6)必要时还应考虑可能引起安全方面危险的其他故障状态。如;

① 变压器过载;

② 恒温器失灵;

③双重绝缘的一部分失效;

④保护接地导线断开;

⑤散热部件故障:通风风扇持续受阻、通风孔洞不畅、过滤器被堵,冷却剂流

动中断;

⑥ 活动部件受制;

⑦电动机电容器的断开和短接;

⑧有安全方面危险的元件故障;

()设备过载,电热元件的设备过载,电动机的设备过载,短时或运行的备过载等。

以上故障状态均应能检测通过

(7)可能引起安全方面危险的机被零件的故障

(8)温度限制装置故障。

热断路器不动作

(9)液休的泄湘等。

2)下列情况不需进行单一故障状态的试验

(1)双重绝缘完全电气击穿(出现的概率很小)

(2)加强绝缘电气击穿(出现的概率很小)。

(3)固定的及永久性安装的保护接地导线斯开(出现的概率很小)

(4)患普接地(属正常状态)

3)确保设备在单一故障状态下的安全性,必须在设计中采取的措施

医用电气设备从设计方案开始就应考虑到各种单一故状态下的安全性,否则到产品定型后,再纠正这些缺陷将会付出更大的代价。安全性一般可选用下列

措施:

(1)设计时留有足够的宽裕度,或采用双重保护,以防止单一故障的发生。

(2)可采用熔断器、过电流释放器、安全制动装置等。当一个单一故障发生时,这些装置即会动作,以防止发生安全方面的危险。

(3)单一故障发生时,可触发一个报警信号,提示设备处于故障状态,这个号必须能很快被操作者发现,以便其采取相应的措施。

(4)单一故障可以通过使用说明书规定的检查和维护保养发现。

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