上海市ISO13485内审员培训内容之内部审核层级剖析
发布时间:2024-09-13浏览：30
对于医疗器械注册人及医疗器械生产企业来说，ISO13485内审员是体系持续有效运行的重要角色之一，需要ISO13485内审员依据策划的审核方案和审核计划对企业医疗器械质量管理体系进行例行审查，本文为上海市ISO13485内审员培训说说内部审核层级，一起看正文。
上海市ISO13485内审员培训内容之内部审核层级剖析
对于上海市ISO13485内审员培训学员来说，了解内审的目的和层次非常重要，如上图所示，第一层是对内审的基本要求，即企业建立的医疗器械质量管理体系的符合性要求，是否符合ISO13485标准，是否符合医疗器械注册质量管理体系核查指导原则，是否符合医疗器械生产质量管理规范，是否符合使用的医疗器械法规、标准要求等等。
第二层是审查一致性，ISO13485内审与医疗器械注册质量管理体系核查一样，一致性是体系有效性非常重要的支撑，也是确保企业医疗器械产品和体系合规的重要方面。
第三层、第四层是不符合项原因分析及问题整改，整改要从点到面，针对根本原因采取纠正及纠正措施，形成长效机制。
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