当进行生物学评价时，应按照GB/T 16886.1-2011中给出的程序开展生物学评价。这一程序是标准编制者在生物学评价基本原则指导下设计的。因此，按该标准给出程序开展生物学评价能有效保护动物、降低评价成本和提高评价效率。

要尽量利用已有信息(特别是临床信息)进行评价

在进行生物学评价时，应尽量对已有信息进行文献评审。主要包括以下几方面:

1.强调文献评审对器械或材料的任何生物学评价的论证和计划是很重要的;

2.文献评审目的是评定文献中现有相关数据是否足以证实器械的生物安全性，而不必再从生物学试验中获得进一步的数据，从而得到豁免生物学评价试验的证据;或推断现有数据不够充分，则必须补充开展相关的生物学评价试验;

3.文献评审的方法中需包括:文件选择准则;文件的评定，即文献评审宜结合器械的预期用途评定文献与所考虑材料或器械特性和特征的关联程度;文献重要性的评价，即文献评审宜对不同设计的研究数据、发表和未发表数据的意义及权重进行评定;并且，文献评审的结论中宜阐明文献评审的目的是如何达到的，并对所有关于安全和性能所需证据的缺失加以识别;

4.文献评审程序的宗旨是通过对现有文献资料进行评审，以确定器械或材料是否需要进行生物学评价试验。对于符合文献评审程序的器械或材料就可以豁免生物学试验，同时应强调的是，文献评审程序是一种非常严谨和客观的科学行为，并能经受第三方验证。因此，只有在严格符合文献评审程序的前提下，才可以豁免相关的生物学试验。

相关标准修改时不应补充和重复开展生物学试验 任何标准都会随着科学技术的发展和人们对客观事物认识水平的提高而不断更新的。目前，GB/T 16886.1-2011已经发布，较之GB/T 16886.1-2001,其对医疗器械新材料和新产品要求开展的生物学评价的项目有所增加(项目增加情况见GB/T 16886.1-2011中表A.1)。如果我们还不能及时转变传统的观念，那么在执行该新标准后，将会因该新标准增加了医疗器械生物学评价的项目，而导致大量已上市产品(包括那些临床上已经证明有良好的生物相容性的产品)逆向补充开展生物学试验。试想，如果因GB/T 16886 1 -2011中增加了评价项目而对数以万计的已上市产品都逆向开展动物试验,其耗用动物必将是非常惊人的，采用该新标准所带来的负面效应将不堪设想。

当然，经过多年的发展，我们对生物学评价的认识水平已经有了大幅提高。我国也陆续发布一些与医疗器械生物学评价相关的法规和指导性文件，如现在对于重新注册的产品，如果企业能声称产品符合345号文或16号令中相关条文的规定，已经可以免做部分生物学试验了。相信将来会有更多形式的法规文件，用于对医疗器械生物学评价进行科学、合理的要求。