要尽量利用已有信息(特别是临床信息)进行评价

在进行生物学评价时，应尽量对已有信息进行文献评审。主要包括以下几方面:

1.强调文献评审对器械或材料的任何生物学评价的论证和计划是很重要的;

2.文献评审目的是评定文献中现有相关数据是否足以证实器械的生物安全性，而不必再从生物学试验中获得进一步的数据，从而得到豁免生物学评价试验的证据;或推断现有数据不够充分，则必须补充开展相关的生物学评价试验;

3.文献评审的方法中需包括:文件选择准则;文件的评定，即文献评审宜结合器械的预期用途评定文献与所考虑材料或器械特性和特征的关联程度;文献重要性的评价，即文献评审宜对不同设计的研究数据、发表和未发表数据的意义及权重进行评定;并且，文献评审的结论中宜阐明文献评审的目的是如何达到的，并对所有关于安全和性能所需证据的缺失加以识别;

4.文献评审程序的宗旨是通过对现有文献资料进行评审，以确定器械或材料是否需要进行生物学评价试验。对于符合文献评审程序的器械或材料就可以豁免生物学试验，同时应强调的是，文献评审程序是一种非常严谨和客观的科学行为，并能经受第三方验证。因此，只有在严格符合文献评审程序的前提下，才可以豁免相关的生物学试验。

上市后器械重新评价时可以免除生物学试验

目前，大部分的生物学试验都是依赖于动物型，由于实验动物与人体之间有较大差异因此材料在动物体内出现的组织反应，在人体内不一定出现同样的反应。即使是已证实是最好的材料，由于人体间的差异，也会在某些人身上产生不良反应。器械通过了生物学评价后，还要进一步通过临床试验，以验证其在人体中应用的安全性。因此，在器械已经有临床评价数据的情况下，应充分利用临床数据进行生物学安全性评价。这里需要强调两点:首先，医疗器械在没有开展生物学评价之前不能进入临床评价，只有这样做， 才符合该标准“保护人类”的根本宗旨；其次，对已经有临床研究数据的医疗器械，对其进行生物学再评价时，应充分利用已获取临床信息进行评价，这样不仅会大大降低生物学评价的风险，也符合标准所倡导的“保护动物”的要求。

现在，仍有对已上市的产品(包括那些临床上已经证明有良好生物相容性的产品)重复进行或补充进行动物试验的现象存在。我们把这种对已用于人体又重新进行动物试验的现象称之为动物学研究的“逆向开展”， 这种逆向开展动物试验的做法在程序上是违背开展器械动物试验原则的。由于动物和人体间具有差异，动物数据远不如临床数据更直接、更可靠。也许有人会说，逆向动物学试验是为进一步保证患者的安全，即维护患者的利益。应该说，持这种态度人的初衷是好的，然而结果却事与愿违。这种大量开展没有实际意义的逆向动物研究的做法，只能是耗用大量的动物资源， 增加产品的制造成本，从而增加患者的经济负担，其后果必将会剥夺部分患者对器械的使用权，不仅起不到维护患者的利益，反而是侵害了患者的利益。因此，无论是从道德方面，还是从保护患者利益方面、研究的科学合理性方面，还是从保护动物方面来分析，不考虑临床已有的数据，也不考虑产品的可替代性，盲目逆向开展动物研究的做法都是不可取的。

对已上市器械按图6-1-1给出的程序重新进行生物学评价时，由于器械自身就是已上市产品，因此可以和自身比，只要材料、生产工艺、灭菌、用途等方面和以前没有发生改变，就可以免除生物学试验。