《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》(征求意见稿)今日发布
发布时间:2024-08-09浏览：233
2024年8月9日，根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位（以下简称“归口单位”）2024年关于标准制定的工作安排，国家药监局已完成《医疗器械真实世界数据 术语和定义》《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》等2项行业标准征求意见稿等相关材料，建议上述2项标准发布12个月后实施，自即日起面向社会公开征求意见。
医疗器械行业需要监管机构、产业及更多相关方的参与，建议相关企业可以关注《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》(征求意见稿)，并参与到法规制定过程，推动体外诊断试剂临床试验管理更加完善，生物样本更加安全、受控管理。