戊二醛是一种常见的有机物，通常用作防腐剂和杀菌剂。在医疗器械注册及检验监测领域，检测戊二醛残留是重要的安全指标之一，因为高浓度的戊二醛可能对人体健康造成危害。本文为大家说说经导管三尖瓣置换器械如何制定戊二醛残留指标，一起看正文。
经导管三尖瓣置换器械如何制定戊二醛残留指标？
戊二醛残留是指经导管三尖瓣置换器械在按照说明书推荐的清洗方法清洗后瓣膜上残留的戊二醛含量。申请人可根据已知人体允许限量和产品质量控制要求合理制定戊二醛残留量指标，方法建立可参照GB/T 16886.17推荐的医疗器械可沥滤物允许限量进行。其他相类似的生物瓣膜类产品的戊二醛残留指标也可参考此方法制定。
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