对于无菌医疗器械来说，采用环氧乙烷灭菌是最常见灭菌方式之一，但是环氧乙烷对人体有毒，因此，要求控制并检测环氧乙烷残留量，本文为无菌检验员培训学员们，介绍比色分析法分析环氧乙烷残留量，一起看正文。

无菌检验员培训内容之比色分析法分析环氧乙烷残留量

1.原理

环氧乙烷在酸性条件下水解成乙二醇，乙二醇经高碘酸氧化生成甲醛，甲醛与品红-亚硫酸试液反应产生紫红色化合物，通过比色分析可求得环氧乙烷含量。

2 溶液配制

0.1mol/L盐酸:取9ml,盐酸稀释至1000 mL。

高碘酸溶液(5g/L):称取高碘酸0.5g,溶于水,稀释至100 mL。

硫代硫酸钠溶液(10 g/L):称取硫代硫酸钠1.0g,溶于水,稀释至100mL。

亚硫酸钠溶液(100g/L):称取10.0g无水亚硫酸钠,溶于水,稀释至100ml品红-亚硫酸试液:称取0.1g碱性品红,加人120mL热水溶解,冷却后加入10%亚硫酸钠溶液

20mL、盐酸2mL置于暗处。试液应无色,若发现有微红色,应重新配制。

乙二醇标准贮备液:取一个外部干燥、清洁的50mL容量瓶,加水约30mL,精称重。精确量取0.5mL,乙二醇,迅速加人瓶中,摇匀,精确称重。两次称重之差即为溶液中所含乙二醇的重量,加水至刻度,混匀,按下面计算公式计算其浓度:

3.样品浸提方法

3.1 模拟使用浸提法

用0.1mol/1盐酸作为浸提介质

3.2极跟浸提法

3.2.1取样品上有代表性的都位,截为5mm长碎,称取2.0g置干容器中,加0.lmd/L盐酸10m1室温放置1h,作为供式液。

3.2..2 对于容器类样品,可加0,1mol/L盐酸至公称容量,在37℃士1℃下恒温|h,作为供试液。

4.试验步骤

4.1 取5支纳氏比色管,分别精确加人0.1mol/L盐酸2mL,再精确加人0.5mL.1.0mL、1.5mL、2.0ml、2.5m乙二醇标准溶液。另取一支纳氏比色管,精确加人0.1mol/L盐酸2ml,作为空白对照。

4.2 于上述各管中分别加入高碘酸溶液(5g/L)0.4mL,摇匀,放置1h。然后分别滴加硫代硫酸钠溶液(10g/L)至出现的黄色恰好消失。再分别加入品红-亚硫酸试液0.2mL,用蒸馏水稀释至10ml,,摇匀，35℃~37℃条件下放置1h,于560nm波长处以空白波作参比,测定吸光度。绘制吸光度-体积标准曲线。

4.3 精确量取供试液2.0mL于纳氏比色管中,按10.4.2步骤操作,以测得的吸光度从标准曲线上查得试液相应的体积。

5.结果计算

环氧乙烷残留量用绝对含量或相对含量表示

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