体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标?
发布时间:2024-05-08浏览：238
许多无菌检验员培训学员来自体外诊断试剂生产企业，因为，体外诊断试剂生产多数需要具备无菌GMP车间来保证产品质量。本文为大家说说体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标，一起看正文。
体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标?
据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022年第8号通告）“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”。此建议也适用于体外诊断试剂的产品技术要求。本市注册申请人申报体外诊断试剂产品注册时，“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中，其提交的相关“稳定性”资料，按照国家药监局《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）归类到非临床资料中。
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