尽管今天是2024年五一劳动节，但仍然有许多医疗器械行业者仍然在努力工作，就在刚过去的二十分钟左右，有客户问到我医疗器械生产企业管理者代表大专学历可以吗？是否一定要本科学历。决定写个文章，说说这个事。
一、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》
2022年12月29日，国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）规定：
“第六条 生产企业负责人应当在企业高层管理人员中确定一名管理者代表。管理者代表应当是所在企业全职员工，并至少符合以下条件：
（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。
（二）熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训。
（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力。
（四）生产第二类、第三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；生产第一类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有大学专科及以上学历，并具有3年及以上医疗器械生产企业工作经历。
具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。
管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加企业质量管理体系相关学习和培训活动，不断提高质量管理水平。”
二、医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022年第50号）
4.2.3（关键人员） 管理者代表、生产负责人、质量负责人、技术负责人、产品放行审核人等关键人员应当熟悉申报注册产品的关键质量控制、关键生产操作要求。
三、医疗器械生产质量管理规范有关管理者代表的要求
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