现成软件与医疗器械软件的关系分为几类,分别是什么?
发布时间:2024-04-12浏览:427
医疗器械软件是一类非常特别的医疗器械注册产品类别,代码的不同组合实现了不同的医疗用途,而且定制和扩展、剪裁等都更加容易操作。尽管国家哟啊间距发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》,但仍然有许多事项很难被清晰界定,本文从科普的目的,为大家说说现成软件与医疗器械软件的关系。
现成软件与医疗器械软件的关系分为几类,分别是什么?
现成软件与医疗器械软件的关系可分为两类。一类是现成软件作为医疗器械软件的组成部分,即现成软件组件,比如外包软件,即注册申请人委托第三方开发的软件;另一类是现成软件作为医疗器械软件运行环境的组成部分,即外部软件环境,包含系统软件,如Windows 10 64位,数据库软件,如MySQL。
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