江苏省第二类体外诊断试剂注册申报之产品描述常见问题
发布时间:2024-04-10浏览：296
江苏省第二类体外诊断试剂注册申报之产品描述常见问题
（1）主要原材料的来源及制备方法描述不全。
（2）未明确主要原材料生产商和货号，如抗原/抗体材料未提供货号或克隆号等唯一识别代码。
（3）校准品溯源链未参照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》进行描述，未明确各级定值程序（至少包含注册证号、厂家、型号等信息）；校准品溯源缺少基质效应互通性评价内容。
（4）缺少质控品信息描述及赋值资料。
（5）对于产品中包含的ID卡，未明确其制备方法及校准曲线制备方法。
（6）未详细描述各适用机型之间的差异，未包括仪器的注册信息、结构组成、仪器本身的性能、模块以及反应程序设置参数和反应体系。
（7）未提供主要原材料生物安全性证明文件，如人源性材料缺少对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体的检测说明。
（8）未列表描述申报产品与同类产品和/或前代产品在技术原理、预期用途、使用方法、性能指标、临床应用情况等方面的异同，或描述不清晰。
（9）英文附件未提供相应的中文译件。