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无论是医疗器械注册产品，还是体外诊断试剂注册产品，我自始至终认为预期用途的描述是最重要的事项之一，预期用途在很大程度上觉得了产品是否归属于医疗器械，属于第几类医疗器械或是第几类体外诊断试剂产品，进而决定医疗器械注册周期和医疗器械注册费用等。本文为大家说说单独注册的校准品或质控品如何描述预期用途。
单独注册的体外诊断试剂用校准品或质控品在说明书中“预期用途”应如何描述？
答：对于单独注册的校准品和质控品，说明书“预期用途”首段内容明确预期用途，明确配合使用试剂的产品名称及其注册人名称。
