金华无菌检验员培训内容之环氧乙烷灭菌工艺验证内容（下）
发布时间:2024-03-20浏览：265
考虑到环氧乙烷灭菌工艺验证是使用最广泛的医疗器械灭菌方式之一，本文为大家介绍金华无菌检验员培训内容之环氧乙烷灭菌工艺验证下半部分内容。
一、灭菌周期
实施环氧乙烷灭菌的全过程。在一密闭的柜室内，包括进行去除空气、处理(若采用)、加入灭菌剂、E0作用(灭菌)、去除E0和换气(若采用)的一系列处理步骤。
二、环氧乙烷灭菌工艺验证流程
总体来说，环氧乙烷灭菌工艺验证包括安装验证、运行验证、性能鉴定，性能鉴定又包括物理性能鉴定和微生物性能鉴定两部分。
三、环氧乙烷灭菌工艺验证的目的
1.保证产品质量(持续、稳定)
2.降低企业成本
3.提供了可证实性的文件资料
四、环氧乙烷灭菌工艺验证输入
1.标准的要求
2.法规的要求
3.程序文件的要求
4.新产品、新包装、新工艺的要求
5.其他要求
五、环氧乙烷灭菌工艺验证策划
1.依据的标准
2.验证的内容(项目)
3.人员(成立验证工作小组、资格审查)
4.计量检测设备(校验证明)
5.验证计划和验证方案
6.提出确认(合格)的标准
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